SarCNU 治疗复发性恶性神经胶质瘤患者
2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
SarCNU (NSC 364432) 在恶性神经胶质瘤患者中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究 sarCNU 在治疗复发性恶性神经胶质瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 根据客观反应和反应持续时间确定 SarCNU 在复发性恶性神经胶质瘤患者中的疗效。
- 确定该药物对这些患者的定性和定量毒性作用。
- 确定用这种药物治疗的患者的进展时间和生存期。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1、5 和 9 天接受口服 SarCNU。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 4 个疗程。
患者在 4 周后接受随访，此后每 3 个月随访一次。
预计应计：本研究将在 12-18 个月内累计招募 15-30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的恶性胶质瘤
- 间变性星形细胞瘤 (AA) 或
- 多形性胶质母细胞瘤 (GBM)
- 初次手术和放疗后对比增强 CT 扫描或 MRI 显示复发或进展性疾病
至少 1 个二维可测量的病灶
- 对比增强 CT 扫描或 MRI 至少 1 cm x 1 cm
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 至少12周
造血：
- 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
- 血小板计数至少 120,000/mm3
肝脏：
- 胆红素正常
- AST 和 ALT 不超过正常上限的 2.5 倍
肾脏：
- 肌酐正常或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
心血管：
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
肺部：
- DLCO 至少为预测值的 70%
- FVC 至少为预测值的 70%
其他：
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过根治性治疗的宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 没有持续或活动的不受控制的感染
- 没有其他会妨碍学习的严重疾病或身体状况
- 没有妨碍研究的重大神经或精神疾病史
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究期间和研究后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自上次免疫治疗后至少 6 周
- 无同步免疫治疗
化疗：
- 自上次化疗以来至少 6 周
- AA 的既往辅助化疗方案不超过 1 种
- 没有针对复发性疾病的既往化疗
- 无其他同步化疗
内分泌治疗：
- 研究前患者必须服用稳定剂量的类固醇至少 2 周
放疗：
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 4 周
- 没有针对复发性疾病的既往放疗
- 无同步放疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 允许先前对复发性疾病进行手术（例如，立体定向活检或部分切除术）
- 自上次手术后至少 4 周（活检除外）
其他：
- 自先前的研究药物以来至少 6 周
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lawrence C. Panasci, MD、Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年1月10日
初级完成 (实际的)
2003年4月15日
研究完成 (实际的)
2008年9月22日
研究注册日期
首次提交
2002年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月7日
首次发布 (估计)
2003年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I142
- CAN-NCIC-IND142 (其他标识符：PDQ)
- CDR0000068652 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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