SarCNU v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem
2. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group
Studie fáze II SarCNU (NSC 364432) u pacientů s maligním gliomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost sarCNU při léčbě pacientů, kteří mají recidivující maligní gliom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost SarCNU, pokud jde o objektivní odpověď a dobu trvání odpovědi, u pacientů s recidivujícími maligními gliomy.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete dobu do progrese a přežití pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají orálně SarCNU ve dnech 1, 5 a 9. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený maligní gliom
- Anaplastický astrocytom (AA) NEBO
- Multiformní glioblastom (GBM)
- Recidivující nebo progresivní onemocnění pomocí kontrastní CT nebo MRI po primární operaci a radioterapii
Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze
- Alespoň 1 cm x 1 cm na kontrastním CT nebo MRI
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický:
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 120 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin v normě
- AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin normální NEBO
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
Plicní:
- DLCO alespoň 70 % předpokládané hodnoty
- FVC alespoň 70 % předpokládané hodnoty
Jiný:
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná probíhající nebo aktivní nekontrolovaná infekce
- Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by bránil studiu
- Žádná anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by bránila studiu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 6 týdnů od předchozí imunoterapie
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie:
- Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí režim adjuvantní chemoterapie pro AA
- Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující onemocnění
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Pacienti musí být na stabilní dávce steroidů alespoň 2 týdny před studií
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie pro recidivující onemocnění
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí operace pro recidivující onemocnění (např. stereotaktická biopsie nebo částečná resekce) povolena
- Minimálně 4 týdny od předchozí operace (kromě biopsie)
Jiný:
- Nejméně 6 týdnů od předchozích zkoumaných látek
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- I142
- CAN-NCIC-IND142 (Jiný identifikátor: PDQ)
- CDR0000068652 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .