Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SarCNU bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van SarCNU (NSC 364432) bij patiënten met kwaadaardig glioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van sarCNU te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van SarCNU, in termen van objectieve respons en responsduur, bij patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie en overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal SarCNU op dag 1, 5 en 9. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 12-18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom

    • Anaplastisch astrocytoom (AA) OF
    • Glioblastoom multiforme (GBM)
  • Recidiverende of progressieve ziekte door contrastversterkte CT-scan of MRI na primaire chirurgie en radiotherapie

  • Minstens 1 tweedimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 1 cm bij 1 cm op contrastversterkte CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

long:

  • DLCO ten minste 70% van voorspeld
  • FVC ten minste 70% van voorspeld

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geen lopende of actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen geschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische stoornis die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 1 eerder adjuvant chemotherapieschema voor AA
  • Geen voorafgaande chemotherapie voor recidiverende ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis steroïden gebruiken

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie voor recidiverende ziekte
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande chirurgie voor recidiverende ziekte (bijvoorbeeld stereotactische biopsie of gedeeltelijke resectie) is toegestaan
  • Minstens 4 weken na een eerdere operatie (behalve biopsie)

Ander:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I142
  • CAN-NCIC-IND142 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000068652 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SarCNU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren