Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SarCNU i behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

2. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av SarCNU (NSC 364432) hos pasienter med ondartet gliom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten til sarCNU ved behandling av pasienter som har tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av SarCNU, når det gjelder objektiv respons og varighet av respons, hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til progresjon og overlevelse for pasienter som behandles med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral SarCNU på dag 1, 5 og 9. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom (AA) ELLER
    • Glioblastoma multiforme (GBM)
  • Tilbakevendende eller progressiv sykdom ved kontrastforsterket CT-skanning eller MR etter primærkirurgi og strålebehandling

  • Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 1 cm x 1 cm ved kontrastforsterket CT-skanning eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 120 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Lunge:

  • DLCO minst 70% av spådd
  • FVC minst 70 % av predikert

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen pågående eller aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studier
  • Ingen historie med signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 1 tidligere adjuvant kjemoterapiregime for AA
  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende sykdom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Pasienter må ha en stabil dose steroider i minst 2 uker før studien

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling for tilbakevendende sykdom
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere kirurgi for tilbakevendende sykdom (f.eks. stereotaktisk biopsi eller delvis reseksjon) tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere operasjon (unntatt biopsi)

Annen:

  • Minst 6 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I142
  • CAN-NCIC-IND142 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000068652 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SarCNU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere