Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SarCNU i behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af SarCNU (NSC 364432) hos patienter med malignt gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sarCNU til behandling af patienter, der har tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​SarCNU i form af objektiv respons og varighed af respons hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression og overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager oral SarCNU på dag 1, 5 og 9. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom (AA) ELLER
    • Glioblastoma multiforme (GBM)
  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom ved kontrastforstærket CT-scanning eller MR efter primær operation og strålebehandling

  • Mindst 1 todimensionelt målbar læsion

    • Mindst 1 cm gange 1 cm ved kontrastforstærket CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 120.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Lunge:

  • DLCO mindst 70% af forventet
  • FVC mindst 70% af forventet

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen igangværende eller aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen historie med signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 6 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere adjuverende kemoterapiregime for AA
  • Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende sygdom
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Patienterne skal have en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før undersøgelsen

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling ved tilbagevendende sygdom
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående operation for tilbagevendende sygdom (f.eks. stereotaktisk biopsi eller delvis resektion) tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere operation (undtagen biopsi)

Andet:

  • Mindst 6 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2003

Først opslået (Skøn)

8. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I142
  • CAN-NCIC-IND142 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000068652 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med SarCNU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner