Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SarCNU w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II SarCNU (NSC 364432) u pacjentów z glejakiem złośliwym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności sarCNU w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność SarCNU, pod względem obiektywnej odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi, u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi.
  • Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie czasu do progresji i przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują SarCNU doustnie w dniach 1, 5 i 9. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy

    • Gwiaździak anaplastyczny (AA) LUB
    • Glejak wielopostaciowy (GBM)
  • Nawracająca lub postępująca choroba w badaniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem po pierwotnej operacji i radioterapii

  • Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana chorobowa

    • Co najmniej 1 cm na 1 cm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Płucny:

  • DLCO co najmniej 70% prognozy
  • FVC co najmniej 70% wartości przewidywanej

Inny:

  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy
  • Brak trwającej lub aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna poważna choroba lub schorzenie uniemożliwiające studiowanie
  • Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii uzupełniającej dla AA
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Pacjenci muszą otrzymywać stałą dawkę sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku nawrotu choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza operacja w przypadku nawrotu choroby (np. biopsja stereotaktyczna lub częściowa resekcja).
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji (z wyjątkiem biopsji)

Inny:

  • Co najmniej 6 tygodni od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I142
  • CAN-NCIC-IND142 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000068652 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SarCNU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj