Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SarCNU vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom

2 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av SarCNU (NSC 364432) hos patienter med malignt gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av sarCNU vid behandling av patienter som har återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten av SarCNU, i termer av objektivt svar och varaktighet av svar, hos patienter med återkommande maligna gliom.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression och överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oral SarCNU dag 1, 5 och 9. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 4 veckor och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt gliom

    • Anaplastiskt astrocytom (AA) ELLER
    • Glioblastoma multiforme (GBM)
  • Återkommande eller progressiv sjukdom genom kontrastförstärkt datortomografi eller MRT efter primär kirurgi och strålbehandling

  • Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion

    • Minst 1 cm gånger 1 cm vid kontrastförstärkt datortomografi eller MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 120 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Lung:

  • DLCO minst 70% av förutspått
  • FVC minst 70% av förutspått

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen pågående eller aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
  • Ingen historia av signifikant neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle utesluta studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Högst 1 tidigare adjuvant kemoterapiregim för AA
  • Ingen tidigare kemoterapi för återkommande sjukdom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Patienterna måste ha en stabil dos av steroider i minst 2 veckor före studien

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling för återkommande sjukdom
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare operation för återkommande sjukdom (t.ex. stereotaktisk biopsi eller partiell resektion) tillåts
  • Minst 4 veckor sedan föregående operation (förutom biopsi)

Övrig:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I142
  • CAN-NCIC-IND142 (Annan identifierare: PDQ)
  • CDR0000068652 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera