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SarCNU dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent

2 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II de SarCNU (NSC 364432) chez des patients atteints de gliome malin

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du sarCNU dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de SarCNU, en termes de réponse objective et de durée de réponse, chez les patients atteints de gliomes malins récurrents.
  • Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le délai de progression et de survie des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent SarCNU par voie orale les jours 1, 5 et 9. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin confirmé histologiquement

    • Astrocytome anaplasique (AA) OU
    • Glioblastome multiforme (GBM)
  • Maladie récurrente ou progressive par tomodensitométrie ou IRM avec contraste après chirurgie primaire et radiothérapie

  • Au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable

    • Au moins 1 cm sur 1 cm au scanner ou à l'IRM avec contraste

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 120 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Pulmonaire:

  • DLCO au moins 70 % des prévisions
  • CVF d'au moins 70 % de la valeur prévue

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative
  • Aucune infection en cours ou active non contrôlée
  • Aucune autre maladie grave ou condition médicale qui empêcherait l'étude
  • Aucun antécédent de trouble neurologique ou psychiatrique important qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie adjuvante antérieur pour l'AA
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Les patients doivent recevoir une dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'étude

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure pour une maladie récurrente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chirurgie antérieure pour une maladie récurrente (par exemple, biopsie stéréotaxique ou résection partielle) autorisée
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente (sauf pour la biopsie)

Autre:

  • Au moins 6 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2003

Première publication (Estimation)

8 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I142
  • CAN-NCIC-IND142 (Autre identifiant: PDQ)
  • CDR0000068652 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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