Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SarCNU potilaiden hoidossa, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

SarCNU:n (NSC 364432) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus sarCNU:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä SarCNU:n teho objektiivisen vasteen ja vasteen keston suhteen potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia.
  • Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemiseen ja eloonjäämiseen kuluva aika.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta SarCNU:ta päivinä 1, 5 ja 9. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma

    • Anaplastinen astrosytooma (AA) TAI
    • Glioblastoma multiforme (GBM)
  • Toistuva tai etenevä sairaus varjoaineella tehostetulla CT-skannauksella tai magneettikuvauksella primaarisen leikkauksen ja sädehoidon jälkeen

  • Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 1 cm x 1 cm kontrastitehostetussa CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Keuhko:

  • DLCO vähintään 70 % ennustetusta
  • FVC vähintään 70 % ennustetusta

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Mikään muu vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi opiskelun
  • Ei historiaa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Enintään yksi aikaisempi adjuvanttikemoterapia-ohjelma AA:lle
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa uusiutuvien sairauksien hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Potilaiden on saatava vakaa annos steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa uusiutuviin sairauksiin
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi leikkaus toistuvan sairauden vuoksi (esim. stereotaktinen biopsia tai osittainen resektio) sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta (paitsi biopsia)

Muuta:

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I142
  • CAN-NCIC-IND142 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000068652 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SarCNU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa