SarCNU в лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная злокачественная глиома

  • Анапластическая астроцитома (АА) ИЛИ
  • Мультиформная глиобластома (GBM)
• Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание при КТ или МРТ с контрастным усилением после первичной операции и лучевой терапии.

• По крайней мере 1 двумерно измеримое поражение

  • Не менее 1 см на 1 см при КТ или МРТ с контрастным усилением

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 120 000/мм3

Печеночный:

• Билирубин в норме
• АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Легочный:

• DLCO не менее 70% от прогнозируемого
• ФЖЕЛ не менее 70% от должного

Другой:

• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие продолжающейся или активной неконтролируемой инфекции
• Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих обучению
• Отсутствие в анамнезе значительного неврологического или психического расстройства, препятствующего исследованию
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 6 недель после предшествующей иммунотерапии
• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

• Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии
• Не более 1 предшествующей схемы адъювантной химиотерапии по поводу АА
• Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу рецидива заболевания
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Пациенты должны принимать стабильную дозу стероидов не менее 2 недель до начала исследования.

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии рецидива заболевания
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Допускается предшествующая операция по поводу рецидива заболевания (например, стереотаксическая биопсия или частичная резекция)
• Не менее 4 недель после предыдущей операции (за исключением биопсии)

Другой:

• Не менее 6 недель с момента применения предшествующих исследуемых агентов
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения