SarCNU a visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt malignus glioma

  • Anaplasztikus asztrocitóma (AA) VAGY
  • Glioblastoma multiforme (GBM)
• Visszatérő vagy progresszív betegség kontrasztanyagos CT-vizsgálattal vagy MRI-vel primer műtét és sugárkezelés után

• Legalább 1 kétdimenziósan mérhető elváltozás

  • Legalább 1 cm x 1 cm kontrasztanyagos CT-vizsgálaton vagy MRI-n

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2

Várható élettartam:

• Legalább 12 hét

Hematopoietikus:

• Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3
• Thrombocytaszám legalább 120 000/mm3

Máj:

• Bilirubin normális
• Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét

Vese:

• Kreatinin normál VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar

Tüdő:

• A DLCO az előrejelzett érték legalább 70%-a
• FVC az előrejelzett érték legalább 70%-a

Egyéb:

• Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot
• Nincs folyamatos vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés
• Nincs más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányozást
• Nincs olyan jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatot
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Legalább 6 héttel az előző immunterápia óta
• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

• Legalább 6 hét az előző kemoterápia óta
• Legfeljebb 1 előzetes adjuváns kemoterápiás kezelés az AA-hoz
• Nincs korábbi kemoterápia visszatérő betegségekre
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• A betegeknek stabil adag szteroidot kell kapniuk legalább 2 hétig a vizsgálat előtt

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
• Kiújuló betegségek esetén nincs előzetes sugárkezelés
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Lásd: Betegség jellemzői
• A visszatérő betegség miatti előzetes műtét (pl. sztereotaxiás biopszia vagy részleges reszekció) megengedett
• Legalább 4 hét az előző műtét óta (kivéve a biopsziát)

Egyéb:

• Legalább 6 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
• Nincs más egyidejű vizsgálószer
• Nincs más egyidejű rákellenes kezelés