SarCNU nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Glioma maligno confermato istologicamente

  • Astrocitoma anaplastico (AA) O
  • Glioblastoma multiforme (GBM)
• Malattia ricorrente o progressiva mediante TAC con mezzo di contrasto o RM dopo chirurgia primaria e radioterapia

• Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente

  • Almeno 1 cm per 1 cm alla TC con mezzo di contrasto o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3
• Conta piastrinica almeno 120.000/mm3

Epatico:

• Bilirubina normale
• AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina normale OR
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Polmonare:

• DLCO almeno il 70% del previsto
• FVC almeno il 70% del previsto

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
• Nessuna infezione incontrollata in corso o attiva
• Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe lo studio
• Nessuna storia di disturbo neurologico o psichiatrico significativo che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia
• Non più di 1 precedente regime di chemioterapia adiuvante per AA
• Nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• I pazienti devono assumere una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima dello studio

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia per malattia ricorrente
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentito un precedente intervento chirurgico per malattia ricorrente (ad es. Biopsia stereotassica o resezione parziale).
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico (ad eccezione della biopsia)

Altro:

• Almeno 6 settimane da agenti sperimentali precedenti
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante