재발성 악성 신경아교종 환자 치료에서의 SarCNU
2020년 4월 2일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
악성 신경아교종 환자에서 SarCNU(NSC 364432)의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 악성 신경교종 환자 치료에서 sarCNU의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 악성 신경아교종 환자에서 객관적 반응 및 반응 기간 측면에서 SarCNU의 효능을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 진행 및 생존까지의 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 5일 및 9일에 경구용 SarCNU를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 4주 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 신경아교종
- 역형성 성상세포종(AA) 또는
- 다형성 교모세포종(GBM)
- 1차 수술 및 방사선 치료 후 조영 증강 CT 스캔 또는 MRI에 의한 재발성 또는 진행성 질환
최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- 조영 증강 CT 스캔 또는 MRI에서 최소 1cm x 1cm
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 120,000/mm3
간:
- 빌리루빈 정상
- AST, ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
폐:
- DLCO 예측의 최소 70%
- FVC 예측의 최소 70%
다른:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 진행 중이거나 활동적인 통제되지 않은 감염 없음
- 연구를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
- 연구를 방해할 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 6주
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 6주
- AA에 대한 이전 보조 화학요법 1개 이하
- 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 환자는 연구 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 재발성 질환에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 재발성 질환에 대한 사전 수술(예: 정위 생검 또는 부분 절제술) 허용
- 수술 전 최소 4주(생검 제외)
다른:
- 이전 조사 요원 이후 최소 6주
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lawrence C. Panasci, MD, Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I142
- CAN-NCIC-IND142 (기타 식별자: PDQ)
- CDR0000068652 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SarCNU에 대한 임상 시험
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Jewish General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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NCIC Clinical Trials Group완전한