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甲磺酸伊马替尼治疗 III 期或 IV 期卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者

2013年1月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

STI571 用于治疗铂类和紫杉烷难治性 III 期和 IV 期上皮性卵巢癌和原发性腹膜癌的 II 期试验

II 期试验研究甲磺酸伊马替尼治疗对既往治疗无反应的 III 期或 IV 期卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的有效性。 甲磺酸伊马替尼可能通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长

研究概览

详细说明

目标:

I. 确定接受甲磺酸伊马替尼治疗的铂类和紫杉烷难治性 III 期或 IV 期卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的缓解率(确认、完全和部分)。

二。确定该药物对这些患者的毒性。 三、 初步将 CD117 和血小板衍生生长因子受体表达水平与接受该药物治疗的患者的反应相关联。

大纲:这是一项多中心研究。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。

患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 2 年,之后每年随访一次。

预计应计:本研究将总共招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的卵巢上皮癌或原发性腹膜浆液性乳头状癌

    • 无混合苗勒管肿瘤
    • 无交界性卵巢肿瘤
  • 手术分期诊断时的 III 期或 IV 期疾病
  • 通过免疫组织化学表达 KIT (CD117) 和/或血小板衍生生长因子受体
  • 在接受铂类(顺铂或卡铂)和紫杉烷类(紫杉醇或多西紫杉醇)同时或序贯一线化疗完成后 6 个月内复发或进展
  • 可测量的疾病
  • 表现状态——祖布罗德0-1
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 9 g/dL(允许输血)
  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 或 SGPT 不大于 ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病(例如,过去 2 个月内充血性心力衰竭或心肌梗塞)
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕措施
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或其他完全缓解的 I 或 II 期癌症
  • 自先前的生物治疗后至少 28 天
  • 没有同时进行抗癌生物治疗
  • 无并发细胞因子(例如,非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF])
  • 自上次化疗以来至少 28 天
  • 除一线化疗外,既往化疗方案不超过 3 种

    • 用铂类药物或与前线方案相同的紫杉烷类药物再次治疗不计为额外方案
  • 无同步化疗
  • 允许先前的激素治疗
  • 从先前的放疗中恢复
  • 超过 25% 的骨髓未接受过既往放疗
  • 无同步放疗
  • 如果手术后可测量的疾病仍然存在,则先前的手术减瘤允许疾病复发
  • 自上次大手术后至少 14 天
  • 从所有先前的手术中恢复
  • 自先前研究药物以来至少 28 天
  • 不允许同时使用治疗剂量的华法林进行抗凝(允许使用肝素或小剂量华法林(1 毫克/天))
  • 没有其他并发的抗癌药
  • 没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(甲磺酸伊马替尼)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。
相关研究
口头给予
其他名称:
  • 格列卫
  • CGP 57148

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
响应率(完全和部分确认响应)
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 NCI 通用毒性标准 2.0 版评估的毒性
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Alberts、Southwest Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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