Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat til behandling af patienter med trin III eller trin IV ovarieepitel eller primær peritoneal kræft

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med STI571 til behandling af platin- og taxan-refraktært stadium III og IV epitelial ovariecancer og primær peritoneal cancer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV ovarieepitel eller primær peritoneal cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for cancercellevækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraterne (bekræftet, fuldstændig og delvis) hos patienter med platin- og taxan-refraktær stadium III eller IV ovarieepitel eller primær peritoneal cancer behandlet med imatinibmesylat.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Korreler foreløbigt CD117 og blodplade-afledte vækstfaktor receptor ekspressionsniveauer med respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt imatinibmesylat én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epitelkarcinom i ovariet eller primært peritonealt serøst papillært karcinom

    • Ingen blandede Mullerian-tumorer
    • Ingen borderline ovarietumorer
  • Stadie III eller IV sygdom på tidspunktet for diagnosen ved kirurgisk stadieinddeling
  • Ekspression af KIT (CD117) og/eller blodplade-afledt vækstfaktorreceptor ved immunhistokemi
  • Tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af eller fremskridt, mens du modtog tidligere frontlinjekemoterapi med en platin (cisplatin eller carboplatin) og en taxan (paclitaxel eller docetaxel) administreret samtidigt eller sekventielt
  • Målbar sygdom
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-1
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
  • Mindst 28 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig anticancer biologisk behandling
  • Ingen samtidige cytokiner (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi

  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer ud over frontline kemoterapi

    • Genbehandling med et platinmiddel eller med samme taxan som i frontline-kuren tælles ikke som et ekstra regime
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Forudgående kirurgisk debulking muliggjorde recidiverende sygdom, hvis målbar sygdom forbliver efter operationen
  • Mindst 14 dage siden forudgående større operation
  • Kom sig efter al tidligere operation
  • Mindst 28 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin til antikoagulering (heparin eller mini-dosis warfarin (1 mg/dag) tilladt)
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat)
Patienter får oralt imatinibmesylat én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (komplet og delvist bekræftet svar)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria version 2.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Alberts, Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner