Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV ovarieepitel eller primær peritoneal kreft
23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-studie av STI571 for behandling av platina- og taksan-refraktær stadium III og IV epitelial ovariekreft og primær peritonealkreft
Fase II-studie for å studere effektiviteten av imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft eller primær peritonealkreft som ikke har respondert på tidligere behandling.
Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem responsratene (bekreftet, fullstendig og delvis) hos pasienter med platina- og taxan-refraktær stadium III eller IV ovarieepitel eller primær peritoneal kreft behandlet med imatinibmesylat.
II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Korreler, foreløpig, CD117 og blodplate-avledet vekstfaktor reseptor ekspresjonsnivåer med respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
- Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet epitelkarsinom i eggstokken eller primært peritonealt serøst papillært karsinom
- Ingen blandede Mullerian-svulster
- Ingen borderline eggstokksvulster
- Stage III eller IV sykdom på tidspunktet for diagnose ved kirurgisk stadieinndeling
- Ekspresjon av KIT (CD117) og/eller blodplateavledet vekstfaktorreseptor ved immunhistokjemi
- Tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av eller progresjon mens du fikk tidligere frontlinjekjemoterapi med platina (cisplatin eller karboplatin) og taxan (paclitaxel eller docetaxel) administrert samtidig eller sekvensielt
- Målbar sykdom
- Prestasjonsstatus - Zubrod 0-1
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon tillatt)
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
- Minst 28 dager siden tidligere biologisk behandling
- Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling
- Ingen samtidige cytokiner (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
- Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi
Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapikurer i tillegg til frontlinjekjemoterapi
- Gjenbehandling med platinamiddel eller med samme taxan som i frontlinjekuren regnes ikke som tilleggsregime
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Forutgående hormonbehandling tillatt
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
- Ingen samtidig strålebehandling
- Tidligere kirurgisk debulking tillot residiverende sykdom dersom målbar sykdom gjenstår etter operasjonen
- Minst 14 dager siden forrige større operasjon
- Kommet seg etter all tidligere operasjon
- Minst 28 dager siden tidligere legemidler
- Ingen samtidige terapeutiske doser warfarin for antikoagulasjon (heparin eller minidose warfarin (1 mg/dag) tillatt)
- Ingen andre samtidige kreftmidler
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (imatinibmesylat)
Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent (fullstendig og delvis bekreftet svar)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet som vurdert av NCI Common Toxicity Criteria versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Alberts, Southwest Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02463
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SWOG-S0211
- CDR0000069319 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .