Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek naar STI571 voor de behandeling van platina- en taxaanrefractair stadium III en IV epitheliale ovariumkanker en primaire peritoneale kanker

Fase II-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokepitheel of primaire peritoneale kanker die niet reageerde op eerdere behandelingen. Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de responspercentages (bevestigd, volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met platina- en taxaan-refractair stadium III of IV ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker behandeld met imatinibmesylaat.

II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Correleer voorlopig de expressieniveaus van CD117 en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor met respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal imatinibmesylaat bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd epitheelcarcinoom van de eierstok of primair peritoneaal sereus papillair carcinoom

    • Geen gemengde Mulleriaanse tumoren
    • Geen borderline eierstoktumoren
  • Stadium III of IV ziekte op het moment van diagnose door chirurgische stadiëring
  • Expressie van KIT (CD117) en/of van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor door immunohistochemie
  • Terugval binnen 6 maanden na voltooiing van of progressie tijdens het ontvangen van eerdere eerstelijns chemotherapie met een platina (cisplatine of carboplatine) en een taxaan (paclitaxel of docetaxel) gelijktijdig of opeenvolgend toegediend
  • Meetbare ziekte
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association (bijv. congestief hartfalen of hartinfarct in de afgelopen 2 maanden)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige cytokines (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie

  • Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren naast eerstelijnschemotherapie

    • Herbehandeling met een platinamiddel of met hetzelfde taxaan als in het eerstelijnsregime wordt niet meegeteld als een aanvullend regime
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Voorafgaande chirurgische debulking maakte recidiverende ziekte mogelijk als meetbare ziekte overblijft na de operatie
  • Ten minste 14 dagen na een eerdere grote operatie
  • Hersteld van alle eerdere operaties
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige therapeutische doses warfarine voor antistolling (heparine of mini-dosis warfarine (1 mg/dag) toegestaan)
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal imatinibmesylaat bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (volledige en gedeeltelijk bevestigde respons)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Alberts, Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren