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Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit STI571 zur Behandlung von Platin- und Taxan-refraktärem epithelialem Eierstockkrebs im Stadium III und IV sowie primärem Peritonealkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Krebszellwachstum notwendigen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechraten (bestätigt, vollständig und teilweise) bei Patienten mit Platin- und Taxan-refraktärem Eierstockepithel- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV, die mit Imatinibmesylat behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie vorläufig die Expressionsniveaus von CD117 und dem Rezeptor des aus Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors mit der Reaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20–40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes epitheliales Karzinom des Eierstocks oder primäres peritoneales seröses papilläres Karzinom

    • Keine gemischten Müller-Tumoren
    • Keine grenzwertigen Eierstocktumoren
  • Erkrankung im Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose durch chirurgisches Staging
  • Expression von KIT (CD117) und/oder Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor durch Immunhistochemie
  • Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss oder Fortschreiten während einer vorherigen Erstlinien-Chemotherapie mit einem Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und einem Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel), die gleichzeitig oder nacheinander verabreicht wurden
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (z. B. Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen angemessen behandelten Krebserkrankungen im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie
  • Keine gleichzeitigen Zytokine (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie

  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien zusätzlich zur Erstlinien-Chemotherapie

    • Eine erneute Behandlung mit einem Platinwirkstoff oder mit demselben Taxan wie bei der Erstbehandlung wird nicht als zusätzliche Behandlung gezählt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Vorheriges chirurgisches Debulping ermöglichte einen Krankheitsrückfall, wenn nach der Operation noch messbare Krankheiten bestehen
  • Mindestens 14 Tage seit der letzten größeren Operation
  • Von allen vorherigen Operationen genesen
  • Mindestens 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitigen therapeutischen Dosen von Warfarin zur Antikoagulation (Heparin oder Warfarin in Minidosis (1 mg/Tag) erlaubt)
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat)
Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständige und teilweise bestätigte Rückantwort)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Alberts, Southwest Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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