Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania STI571 w leczeniu opornego na platynę i taksany stadium III i IV nabłonkowego raka jajnika i pierwotnego raka otrzewnej

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzonych, całkowitych i częściowych) u pacjentek z opornym na platynę i taksany stadium III lub IV nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej leczonych mesylanem imatynibu.

II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Wstępnie skorelować poziomy ekspresji receptora CD117 i płytkopochodnego czynnika wzrostu z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy jajnika lub pierwotny surowiczy rak brodawkowaty otrzewnej

    • Brak mieszanych guzów Mullera
    • Brak granicznych guzów jajnika
  • Choroba w stadium III lub IV w momencie rozpoznania na podstawie chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania
  • Ekspresja KIT (CD117) i/lub receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu metodą immunohistochemiczną
  • Nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu lub progresja podczas wcześniejszej chemioterapii pierwszej linii z platyną (cisplatyną lub karboplatyną) i taksanem (paklitakselem lub docetakselem) podawanymi jednocześnie lub sekwencyjnie
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności - Żubrod 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association (np. zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej
  • Brak równoczesnych cytokin (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostim [GM-CSF])
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii oprócz chemioterapii pierwszej linii

    • Ponowne leczenie platyną lub tym samym taksanem co w schemacie pierwszej linii nie jest liczone jako dodatkowy schemat
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Wcześniejsze odciążenie chirurgiczne pozwoliło na nawrót choroby, jeśli mierzalna choroba pozostaje po operacji
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszej poważnej operacji
  • Odzyskany po wszystkich wcześniejszych operacjach
  • Co najmniej 28 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak jednoczesnych terapeutycznych dawek warfaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym (dozwolona jest heparyna lub minidawka warfaryny (1 mg/dobę))
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (pełna i częściowa potwierdzona odpowiedź)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z oceną NCI Common Toxicity Criteria wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Alberts, Southwest Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj