Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát při léčbě pacientů s ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea stadia III nebo IV

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie STI571 pro léčbu platiny a taxanu refrakterního stádia III a IV epiteliálního karcinomu vaječníků a primárního peritoneálního karcinomu

Studie fáze II ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří mají stadium III nebo stadium IV ovariálního epitelu nebo primární peritoneální karcinom, který nereagoval na předchozí léčbu. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete míru odpovědi (potvrzenou, úplnou a částečnou) u pacientek s ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea ve stadiu III nebo IV refrakterním na platinu a taxan léčených imatinib mesylátem.

II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Předběžně korelujte hladiny exprese CD117 a receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků nebo primární peritoneální serózní papilární karcinom

    • Žádné smíšené mullerovské nádory
    • Žádné hraniční nádory vaječníků
  • Stádium III nebo IV onemocnění v době diagnózy chirurgickým stagingem
  • Exprese KIT (CD117) a/nebo receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček imunohistochemicky
  • Relaps do 6 měsíců po dokončení nebo progredoval během předchozí chemoterapie v první linii s platinou (cisplatinou nebo karboplatinou) a taxanem (paklitaxel nebo docetaxel) podávanými souběžně nebo postupně
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze povolena)
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (např. městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 2 měsíců)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi
  • Nejméně 28 dní od předchozí biologické léčby
  • Žádná souběžná protinádorová biologická léčba
  • Žádné souběžné cytokiny (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie

  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie navíc k chemoterapii v první linii

    • Přeléčení platinovým činidlem nebo stejným taxanem jako v režimu první linie se nepočítá jako další režim
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Předchozí chirurgické odstranění objemu umožňovalo recidivující onemocnění, pokud po operaci přetrvává měřitelné onemocnění
  • Nejméně 14 dní od předchozí velké operace
  • Zotaveno ze všech předchozích operací
  • Nejméně 28 dní od předchozích testovaných léků
  • Nejsou povoleny žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu pro antikoagulaci (heparin nebo minidávka warfarinu (1 mg/den))
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát)
Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí (úplná a částečná potvrzená odpověď)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria verze 2.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Alberts, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit