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III기 또는 IV기 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 Imatinib Mesylate

2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

백금 및 탁산 불응성 3기 및 4기 상피성 난소암 및 원발성 복막암 치료를 위한 STI571의 2상 시험

이전 치료에 반응하지 않은 3기 또는 4기 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 이마티닙 메실레이트의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. Imatinib mesylate는 암 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 이마티닙 메실레이트로 치료받은 백금 및 탁산 불응성 3기 또는 4기 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자의 반응률(확정, 완전 및 부분)을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다. III. 예비적으로 CD117 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체 발현 수준을 이 약물로 치료받은 환자의 반응과 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매일 1회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다.

1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피암 또는 원발성 복막 장액 유두암

    • 혼합 뮐러관 종양 없음
    • 경계선 난소 종양 없음
  • 외과적 병기에 의한 진단 시 III기 또는 IV기 질환
  • 면역조직화학에 의한 KIT(CD117) 및/또는 혈소판 유래 성장인자 수용체의 발현
  • 이전에 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 동시 또는 순차적으로 투여하는 1차 화학 요법을 받는 동안 완료 후 6개월 이내에 재발하거나 진행된 자
  • 측정 가능한 질병
  • 성능 상태 - Zubrod 0-1
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 이하인 SGOT 또는 SGPT
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음(예: 지난 2개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근 경색)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 28일
  • 동시 항암 생물학적 요법 없음
  • 동시 사이토카인 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])
  • 이전 화학 요법 이후 최소 28일
  • 일선 화학 요법 외에 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법

    • 백금 제제 또는 일선 요법과 동일한 탁산으로 재치료하는 것은 추가 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 동시 화학 요법 없음
  • 사전 호르몬 요법 허용
  • 이전 방사선 요법에서 회복
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 수술 후 측정 가능한 질병이 남아 있는 경우 재발된 질병에 대해 사전 외과적 축소 허용
  • 대수술 전 최소 14일
  • 이전의 모든 수술에서 회복됨
  • 이전 시험용 약물 투여 후 최소 28일
  • 항응고를 위한 와파린 동시 치료 용량 없음(헤파린 또는 소량 와파린(1mg/일) 허용)
  • 다른 동시 항암제 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이마티닙 메실레이트)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매일 1회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다.
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률(완전 및 부분 확인 응답)
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 의해 평가된 독성
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Alberts, Southwest Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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