Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib-mesylaatti potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

STI571:n vaiheen II koe platina- ja taksaanirefraktorin vaiheen III ja IV epiteelisyövän ja primaarisen peritoneaalisyövän hoitoon

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan imatinibimesylaatin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteluvut (vahvistettu, täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on platina- ja taksaanirefraktiivinen vaiheen III tai IV munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan imatinibimesylaatilla.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. III. Korreloi alustavasti CD117:n ja verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin ilmentymistasot vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteelisyövä tai primaarinen vatsakalvon seroottinen papillaarinen karsinooma

    • Ei sekalaisia ​​Mullerin kasvaimia
    • Ei rajallisia munasarjakasvaimia
  • Vaiheen III tai IV sairaus diagnosointihetkellä kirurgisesti
  • KIT:n (CD117) ja/tai verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin ilmentäminen immunohistokemialla
  • Uusiutui 6 kuukauden sisällä kemoterapian päätyttyä tai etenee aiemman etulinjan kemoterapian aikana, jossa platinaa (sisplatiinia tai karboplatiinia) ja taksaania (paklitakseli tai dosetakseli) annettiin samanaikaisesti tai peräkkäin
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Suorituskyky - Zubrod 0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
  • Vähintään 28 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​sytokiinejä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])
  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta

  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa etulinjan kemoterapian lisäksi

    • Uusintahoitoa platinaaineella tai samalla taksaanilla kuin etulinjassa ei lasketa lisähoito-ohjelmaksi
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Aiempi hormonihoito sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Aikaisempi leikkaushoito sallii taudin uusiutumisen, jos mitattavissa oleva sairaus jää leikkauksen jälkeen
  • Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Kaikista aiemmista leikkauksista toipunut
  • Vähintään 28 päivää aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia varfariiniannoksia antikoagulaatioon (hepariini tai miniannos varfariini (1 mg/vrk) sallittu)
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (imatinibmesylaatti)
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen ja osittain vahvistettu vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna NCI Common Toxicity Criteria versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Alberts, Southwest Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa