Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát III. vagy IV. stádiumú petefészek-hámrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az STI571 II. fázisú vizsgálata a platina- és taxán-refrakter III. és IV. stádiumú hám-petefészekrák és az elsődleges peritoneális rák kezelésére

Fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél III. vagy IV. stádiumú petefészek-hámrák vagy primer hashártyarák van, amely nem reagált a korábbi kezelésre. Az imatinib-mezilát megállíthatja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válaszarányt (megerősített, teljes és részleges) imatinib-meziláttal kezelt, platina- és taxán-refrakter III. vagy IV. stádiumú petefészek-epiteliális vagy primer hashártyarákos betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Előzetesen korrelálja a CD117 és a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor expressziós szintjeit az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszával.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer szájon át imatinib-mezilátot kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális karcinóma vagy primer peritoneális savós papilláris karcinóma

    • Nincsenek vegyes Mulleri-daganatok
    • Nincsenek határvonalbeli petefészekdaganatok
  • III. vagy IV. stádiumú betegség a diagnózis idején, műtéti stádiummal
  • KIT (CD117) és/vagy vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor expressziója immunhisztokémiával
  • Kiújult 6 hónapon belül a platina (ciszplatin vagy karboplatin) és egy taxán (paclitaxel vagy docetaxel) egyidejűleg vagy egymás utáni kemoterápiás kezelés befejezése után, vagy előrehaladott.
  • Mérhető betegség
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-1
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • SGOT vagy SGPT nem nagyobb, mint a ULN 2,5-szerese
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegsége (pl. pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus az elmúlt 2 hónapban)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot teljes remisszióban
  • Legalább 28 nap az előző biológiai kezelés óta
  • Nincs egyidejű rákellenes biológiai terápia
  • Nincsenek egyidejű citokinek (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF])
  • Legalább 28 nap az előző kemoterápia óta

  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápia a frontvonal kemoterápián kívül

    • A platina hatóanyaggal vagy ugyanazzal a taxánnal végzett ismételt kezelés, mint a frontvonalban, nem számít kiegészítő kezelésnek
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Előzetes hormonterápia megengedett
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Az előzetes sebészeti eltávolítás lehetővé tette a visszaesett betegséget, ha a műtét után is mérhető betegség maradt
  • Legalább 14 nap az előző nagy műtét óta
  • Minden korábbi műtétből felépült
  • Legalább 28 nap telt el az előző gyógyszeres kezelés óta
  • A warfarin egyidejű terápiás dózisa véralvadásgátló céljára tilos (heparin vagy minidózisos warfarin (1 mg/nap) megengedett)
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes szer
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (imatinib-mezilát)
A betegek naponta egyszer szájon át imatinib-mezilátot kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: imatinib-mezilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány (teljes és részben megerősített válasz)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitás az NCI Common Toxicity Criteria 2.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Alberts, Southwest Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel