Иматиниб мезилат в лечении пациентов с эпителиальным или первичным перитонеальным раком яичников III или IV стадии

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника или первичная перитонеальная серозно-папиллярная карцинома

  • Отсутствие смешанных мюллеровых опухолей
  • Отсутствие пограничных опухолей яичников
• Стадия III или IV заболевания на момент постановки диагноза хирургическим методом.
• Экспрессия KIT (CD117) и/или рецептора тромбоцитарного фактора роста с помощью иммуногистохимии
• Рецидив в течение 6 месяцев после завершения или прогрессирование на фоне предшествующей передовой химиотерапии препаратами платины (цисплатин или карбоплатин) и таксана (паклитаксел или доцетаксел), вводимыми одновременно или последовательно
• Измеримое заболевание
• Статус выступления - Зуброд 0-1
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание)
• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие сердечных заболеваний класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (например, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение последних 2 месяцев)
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого адекватно леченного рака I или II стадии в полной ремиссии.
• Не менее 28 дней после предшествующей биологической терапии
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии
• Отсутствие параллельных цитокинов (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])
• Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии

• Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии в дополнение к основной химиотерапии

  • Повторное лечение препаратом платины или тем же таксаном, что и в первой схеме, не считается дополнительной схемой.
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии
• Допускается предварительная гормональная терапия
• Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
• Предшествующее хирургическое уменьшение массы тела допускает рецидив заболевания, если после операции остается измеримое заболевание.
• Не менее 14 дней после предшествующей серьезной операции
• Восстановился после всех предыдущих операций
• Не менее 28 дней с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
• Не допускается одновременный прием терапевтических доз варфарина для антикоагуляции (разрешены гепарин или мини-доза варфарина (1 мг/день))
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов