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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario in stadio III o IV

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di STI571 per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale refrattario al platino e al taxano in stadio III e IV e carcinoma peritoneale primario

Studio di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario in stadio III o IV che non ha risposto al trattamento precedente. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare i tassi di risposta (confermati, completi e parziali) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario refrattario al platino e al taxano allo stadio III o IV trattati con imatinib mesilato.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Correlare, in via preliminare, i livelli di espressione del recettore del fattore di crescita CD117 e derivato dalle piastrine con la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale istologicamente confermato dell'ovaio o carcinoma papillare sieroso peritoneale primario

    • Nessun tumore mulleriano misto
    • Nessun tumore ovarico borderline
  • Malattia in stadio III o IV al momento della diagnosi mediante stadiazione chirurgica
  • Espressione di KIT (CD117) e/o del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine mediante immunoistochimica
  • Recidiva entro 6 mesi dal completamento o progressione durante una precedente chemioterapia di prima linea con un platino (cisplatino o carboplatino) e un taxano (paclitaxel o docetaxel) somministrati contemporaneamente o in sequenza
  • Malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni - Zubrod 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altro carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante
  • Nessuna citochina concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia

  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici in aggiunta alla chemioterapia di prima linea

    • Il ritrattamento con un agente di platino o con lo stesso taxano del regime di prima linea non viene conteggiato come regime aggiuntivo
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • È consentita una precedente terapia ormonale
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Il precedente intervento chirurgico di debulking ha consentito la recidiva della malattia se la malattia misurabile rimane dopo l'intervento chirurgico
  • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Recuperato da tutti i precedenti interventi chirurgici
  • Almeno 28 giorni da precedenti farmaci sperimentali
  • Non sono consentite dosi terapeutiche concomitanti di warfarin per l'anticoagulazione (eparina o mini-dose di warfarin (1 mg/giorno) consentite)
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato)
I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta confermata completa e parziale)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità valutata da NCI Common Toxicity Criteria versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Alberts, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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