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Mésylate d'imatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien de stade III ou IV ou d'un cancer péritonéal primitif

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du STI571 pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire de stade III et IV réfractaire au platine et aux taxanes et du cancer péritonéal primitif

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif de stade III ou IV qui n'a pas répondu à un traitement antérieur. Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer les taux de réponse (confirmée, complète et partielle) chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien ou péritonéal primaire réfractaire au platine et aux taxanes de stade III ou IV et traitées avec le mésylate d'imatinib.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Corréler, de manière préliminaire, les niveaux d'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes et du CD117 avec la réponse chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement ou carcinome papillaire séreux péritonéal primitif

    • Pas de tumeurs mixtes de Muller
    • Pas de tumeurs ovariennes borderline
  • Maladie de stade III ou IV au moment du diagnostic par stadification chirurgicale
  • Expression de KIT (CD117) et/ou du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes par immunohistochimie
  • Rechute dans les 6 mois suivant la fin ou la progression d'une chimiothérapie de première intention avec un platine (cisplatine ou carboplatine) et un taxane (paclitaxel ou docétaxel) administrés simultanément ou séquentiellement
  • Maladie mesurable
  • Etat des performances - Zubrod 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (par exemple, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
  • Au moins 28 jours depuis un traitement biologique antérieur
  • Pas de traitement biologique anticancéreux concomitant
  • Pas de cytokines concomitantes (par exemple, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente

  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs en plus de la chimiothérapie de première ligne

    • Le retraitement avec un agent à base de platine ou avec le même taxane que dans le régime de première ligne n'est pas compté comme un régime supplémentaire
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Hormonothérapie préalable autorisée
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • La réduction chirurgicale antérieure a permis une rechute de la maladie si une maladie mesurable persiste après la chirurgie
  • Au moins 14 jours depuis la chirurgie majeure précédente
  • Récupéré de toutes les chirurgies antérieures
  • Au moins 28 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Pas de doses thérapeutiques concomitantes de warfarine pour l'anticoagulation (héparine ou warfarine en mini-dose (1 mg/jour) autorisées)
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib)
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: mésylate d'imatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (réponse complète et partielle confirmée)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité évaluée par les critères communs de toxicité du NCI version 2.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Alberts, Southwest Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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