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ステージ III またはステージ IV の卵巣上皮癌または原発性腹膜癌患者の治療におけるメシル酸イマチニブ

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

プラチナおよびタキサン不応性のステージIIIおよびIVの上皮性卵巣がんおよび原発性腹膜がんの治療を目的としたSTI571の第II相試験

これまでの治療に効果がなかったステージIIIまたはステージIVの卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有効性を研究する第II相試験。 メシル酸イマチニブは、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. メシル酸イマチニブで治療したプラチナおよびタキサン不応性のステージ III または IV の卵巣上皮癌または原発性腹膜癌の患者における奏効率（確定、完全、部分）を決定します。

II.これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。 Ⅲ． 予備的に、CD117 および血小板由来増殖因子受容体の発現レベルを、この薬剤で治療された患者の反応と相関させます。

概要: これは多施設共同研究です。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は1日1回メシル酸イマチニブを経口投与されます。

患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予想される患者数: この研究では合計 20 ～ 40 人の患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された卵巣上皮癌または原発性腹膜漿液性乳頭癌

    • 混合ミュラー管腫瘍なし
    • 境界線の卵巣腫瘍はない
  • 外科的病期分類による診断時のステージ III または IV の疾患
  • 免疫組織化学によるKIT (CD117) および/または血小板由来増殖因子受容体の発現
  • プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）とタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）を同時または連続投与する前線化学療法を受けている間に完了後6か月以内に再発、または進行した
  • 測定可能な病気
  • パフォーマンスステータス - ズブロド 0-1
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 9 g/dL 以上（輸血可能）
  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍以下
  • クレアチニンはULNの1.5倍以下
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと（過去2か月以内のうっ血性心不全や心筋梗塞など）
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、またはその他の十分に治療された完全寛解状態のステージIまたはIIのがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 以前の生物学的療法から少なくとも 28 日が経過している
  • 同時の抗がん生物学的療法は行わない
  • 併用サイトカインなし（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF] など）
  • 前回の化学療法から少なくとも 28 日が経過している

  • 最前線の化学療法に加えて、以前の化学療法レジメンが 3 つまでである

    • プラチナ製剤または最前線レジメンと同じタキサンによる再治療は、追加レジメンとしてカウントされません。
  • 同時化学療法なし
  • 以前のホルモン療法は許可されています
  • 以前の放射線治療から回復した
  • 骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
  • 同時放射線治療なし
  • 手術後に測定可能な疾患が残っている場合、以前の外科的減量により疾患の再発が可能になる
  • 前回の大手術から少なくとも 14 日が経過している
  • 以前のすべての手術から回復した
  • 以前の治験薬投与から少なくとも 28 日が経過している
  • 抗凝固のための同時治療用量のワルファリンは禁止（ヘパリンまたは低用量ワルファリン（1 mg/日）は許可される）
  • 他に抗がん剤を併用していない
  • 他に同時治験薬はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（メシル酸イマチニブ）
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は1日1回メシル酸イマチニブを経口投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：メシル酸イマチニブ
経口投与
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答率（完全および部分的に確認された応答）
時間枠：最長3年
最長3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 によって評価された毒性
時間枠：最長3年
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David Alberts、Southwest Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02463
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-S0211
  • CDR0000069319 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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