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BNP7787 对预防每周接受紫杉醇治疗的转移性乳腺癌患者神经毒性的评价

2022年7月11日 更新者:BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 对比安慰剂预防紫杉醇神经毒性:转移性乳腺癌患者的双盲多中心随机 3 期试验

本研究的目的是确定 BNP7787 是否能有效预防或减少紫杉醇 (Taxol®) 引起的神经毒性(神经损伤)。

研究概览

详细说明

对于许多接受癌症治疗的患者来说,化疗引起的毒性是常见且严重的问题。 化疗引起的毒性会对生活质量和患者继续治疗癌症的能力产生不利影响。 与使用紫杉醇 (Taxol®) 相关的一种此类毒性是外周神经毒性。

紫杉醇是一种治疗转移性乳腺癌的活性药物,作为一线治疗和复发或难治性疾病患者,包括对先前的蒽环类药物治疗无反应的患者。 最近使用每周给药方案的紫杉醇研究表明,更高的肿瘤反应率和无病生存率伴随着某些毒性频率的变化、剂量强度的增加以及改善紫杉醇治疗方案以改善患者利益的潜在方法。

紫杉醇诱导的神经毒性仍然是一个重要问题,它限制了改进该药物给药时间表的能力。 迄今为止,没有有效的或 FDA 批准的疗法来预防紫杉醇诱导的神经毒性的发展或降低其频率或严重程度。

BNP7787 是一种研究性新药,正在开发用于铂和紫杉烷类相关常见临床毒性的化学保护,特别是预防化疗引起的神经毒性。

在这项 3 期临床试验中,将在转移性乳腺癌患者中评估 BNP7787 在预防或减轻因紫杉醇引起的神经毒性引起的频率、严重程度、等级恶化、发作时间、持续时间和停止治疗方面的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

764

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌

可测量的疾病

表现状况;心电图 0-2

自上次放疗后超过 2 周

自上次治疗后 14 天或更长时间并从所有副作用中恢复

对于在单独接受激素治疗时进展的患者,一旦他们从激素治疗的所有副作用中恢复过来,就可以参加研究

临床实验室值必须满足以下条件:

  • 大于或等于 1,500/mm(3) 的粒细胞
  • 血小板≥100,000/mm(3)
  • 血红蛋白大于或等于 9 g/dL
  • SGOT 小于 2.0 x ULN
  • 胆红素小于或等于 1.5 mg/dL
  • 肌酐小于或等于 1.6 mg/dL
  • 钙含量低于 ULN

排除标准

目前的 CNS 转移或 CNS 转移病史

糖尿病史(I 型或 II 型)

以前或并发恶性肿瘤,除了:

  • 非活动性非黑色素瘤皮肤癌
  • 宫颈原位癌
  • 或其他癌症,如果患者已超过 5 年无病

孕妇或哺乳期妇女

近期心肌梗死、中风或不受控制的充血性心力衰竭、癫痫或高血压病史

在研究期间目前正在接受 Neurontin®(加巴喷丁)、谷氨酰胺补充剂、Elavil®(阿米替林)、Dilantin®、Tegretol®、三环类抗抑郁药或其他类似药物的患者

研究期间不允许使用替代药物,包括大剂量维生素、草药制剂、补品、提取物等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
泰伏西普 (BNP7787)
本研究中采用的治疗方案是在 1 小时内单次静脉注射紫杉醇 (80 mg/m2) +/- 赫赛汀,每周在 45 分钟内给予 BNP7787 (18.4 g/m2) 或安慰剂。 一个治疗周期 = 8 周。
其他名称:
  • BNP7787 也称为 Tavocept
安慰剂比较:2个
0.9% 氯化钠溶液。
本研究中采用的治疗方案是在 1 小时内单次静脉注射紫杉醇 (80 mg/m2) +/- 赫赛汀,每周在 45 分钟内给予 BNP7787 (18.4 g/m2) 或安慰剂。 一个治疗周期 = 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1) PNQ D 级或 E 级神经感觉症状(PNQ 第 1 项)的发生率至少持续 4 周; 2)客观肿瘤缓解率
大体时间:疾病进展或停止研究的基线
疾病进展或停止研究的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
由于神经毒性引起的剂量调整、治疗延迟和治疗中断的发生率
大体时间:基线到治疗结束
基线到治疗结束
临床上重要的神经毒性的发作时间
大体时间:随机化至首次出现有临床意义的神经毒性的日期
随机化至首次出现有临床意义的神经毒性的日期
神经感觉和神经运动功能障碍的发生率
大体时间:基线到治疗结束
基线到治疗结束
无进展生存期
大体时间:随机化至因任何原因导致的疾病进展或死亡
随机化至因任何原因导致的疾病进展或死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月12日

首次发布 (估计)

2002年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

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