Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BNP7787 til forebyggelse af neurotoksicitet hos patienter med metastaserende brystkræft, der får paclitaxel ugentligt

11. juli 2022 opdateret af: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. Placebo til forebyggelse af Paclitaxel Neurotoksicitet: Et dobbeltblindt multicenter randomiseret fase 3-forsøg i patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BNP7787 er effektiv til at forebygge eller reducere neurotoksicitet (nerveskade) forårsaget af paclitaxel (Taxol®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-inducerede toksiciteter er almindelige og alvorlige problemer for mange patienter, der modtager behandling for kræft. Kemoterapi-inducerede toksiciteter kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten og patienternes evne til at fortsætte behandlingen for deres kræft. En sådan toksicitet forbundet med anvendelsen af ​​paclitaxel (Taxol®) er perifer neurotoksicitet.

Paclitaxel er et aktivt lægemiddel til behandling af metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling og hos patienter med recidiverende eller refraktær sygdom, herunder patienter, som ikke har reageret på tidligere antracyklinbehandling. Nylige undersøgelser med paclitaxel under anvendelse af en ugentlig administrationsplan har vist højere tumorresponsrater og sygdomsfri overlevelse ledsaget af et skift i hyppigheden af ​​visse toksiciteter, øget dosisintensitet og et potentielt middel til at forbedre behandlingsskemaet for paclitaxel til forbedret patientfordel.

Paclitaxel-induceret neurotoksicitet er fortsat et vigtigt problem, der begrænser evnen til at forbedre administrationsskemaet for dette lægemiddel. Til dato er der ingen effektiv eller FDA godkendt behandling til at forhindre udviklingen af ​​eller reducere hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​paclitaxel-induceret neurotoksicitet.

BNP7787 er et nyt forsøgslægemiddel, der er under udvikling til kemobeskyttelse af platin- og taxanassocierede almindelige kliniske toksiciteter, især forebyggelse af kemoterapi-induceret neurotoksicitet.

I dette kliniske fase 3-forsøg vil sikkerheden og effektiviteten af ​​BNP7787 til at forebygge eller mindske hyppigheden, sværhedsgraden, forværringen af ​​grad, tid til begyndelse, varighed og seponering af behandlingen på grund af paclitaxel-induceret neurotoksicitet, blive vurderet hos patienter med metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk brystkræft

Målbar sygdom

Ydelsesstatus; ØKOG 0-2

Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling

14 dage eller mere siden tidligere behandling og restitueret fra alle bivirkninger

For patienter, der udvikler sig, mens de modtager hormonbehandling alene, kan patienten blive indskrevet til undersøgelse, så snart de er kommet sig over alle bivirkninger af hormonbehandlingen

Kliniske laboratorieværdier skal opfylde følgende:

  • Granulocytter større end eller lig med 1.500/mm(3)
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mm(3)
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  • SGOT mindre end 2,0 x ULN
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dL
  • Calcium mindre end ULN

EXKLUSIONSKRITERIER

Aktuelle CNS-metastaser eller historie med CNS-metastaser

Anamnese med diabetes (type I eller Type II)

Tidligere eller samtidig malignitet undtagen:

  • inaktiv ikke-melanom hudkræft
  • in situ carcinom i livmoderhalsen
  • eller anden kræftsygdom, hvis patienten har været sygdomsfri i mere end 5 år

Gravide eller ammende kvinder

Anamnese med nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ukontrolleret CHF, epilepsi eller hypertension

Patienter, der i øjeblikket modtager Neurontin® (gabapentin), glutamintilskud, Elavil® (amitriptylin), Dilantin®, Tegretol®, tricykliske antidepressiva eller anden lignende medicin i løbet af undersøgelsesperioden

Alternativ medicin, herunder megadosis vitaminer, urtepræparater, tonika, ekstrakter osv. er ikke tilladt i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tavocept (BNP7787)
Medicin: BNP7787
Behandlingsregimet administreret i denne undersøgelse er en enkelt IV dox paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin givet over 1 time og enten BNP7787 (18,4 g/m2) eller placebo givet over 45 minutter hver uge. Én behandlingscyklus = 8 uger.
Andre navne:
  • BNP7787 også kendt som Tavocept
Placebo komparator: 2
0,9% natriumchloridopløsning.
Medicin: Placebo
Behandlingsregimet administreret i denne undersøgelse er en enkelt IV dox paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin givet over 1 time og enten BNP7787 (18,4 g/m2) eller placebo givet over 45 minutter hver uge. Én behandlingscyklus = 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Forekomst af PNQ Grad D eller Grad E neurosensoriske symptomer (Punkt 1 i PNQ) med varighed af mindst 4 uger; 2) Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af studiet
baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisændringer, behandlingsforsinkelser og behandlingsafbrydelser på grund af neurotoksicitet
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen
baseline til afslutning af behandlingen
Tid til indtræden af ​​klinisk vigtig neurotoksicitet
Tidsramme: randomisering til dato for første forekomst af klinisk vigtig neurotoksicitet
randomisering til dato for første forekomst af klinisk vigtig neurotoksicitet
Forekomst af neurosensorisk og neuromotorisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: baseline til og med behandlingens afslutning
baseline til og med behandlingens afslutning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2002

Først opslået (Skøn)

13. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS30203R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med BNP7787

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner