Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de BNP7787 para la prevención de la neurotoxicidad en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben paclitaxel semanal

11 de julio de 2022 actualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 frente a placebo para la prevención de la neurotoxicidad por paclitaxel: un ensayo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en pacientes con cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es determinar si BNP7787 es efectivo para prevenir o reducir la neurotoxicidad (daño nervioso) causada por paclitaxel (Taxol®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las toxicidades inducidas por la quimioterapia son problemas comunes y graves para muchos pacientes que reciben tratamiento para el cáncer. Las toxicidades inducidas por la quimioterapia pueden afectar negativamente la calidad de vida y la capacidad de los pacientes para continuar el tratamiento de su cáncer. Una de tales toxicidades asociadas con el uso de paclitaxel (Taxol®) es la neurotoxicidad periférica.

Paclitaxel es un fármaco activo en el tratamiento de cáncer de mama metastásico como tratamiento de primera línea y en pacientes con enfermedad recurrente o refractaria, incluidos los pacientes que no respondieron a la terapia previa con antraciclinas. Estudios recientes con paclitaxel usando un programa de administración semanal han demostrado mayores tasas de respuesta tumoral y supervivencia libre de enfermedad acompañadas de un cambio en la frecuencia de ciertas toxicidades, mayor intensidad de la dosis y un medio potencial para mejorar el programa de tratamiento de paclitaxel para mejorar el beneficio del paciente.

La neurotoxicidad inducida por paclitaxel sigue siendo un problema importante que limita la capacidad de mejorar el programa de administración de este fármaco. Hasta la fecha, no existe una terapia efectiva o aprobada por la FDA para prevenir el desarrollo o reducir la frecuencia o gravedad de la neurotoxicidad inducida por paclitaxel.

BNP7787 es un nuevo fármaco en fase de investigación que se está desarrollando para la quimioprotección de las toxicidades clínicas comunes asociadas al platino y los taxanos, en particular la prevención de la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia.

En este ensayo clínico de Fase 3, se evaluará la seguridad y eficacia de BNP7787 para prevenir o mitigar la frecuencia, la gravedad, el empeoramiento del grado, el tiempo hasta el inicio, la duración y la suspensión del tratamiento debido a la neurotoxicidad inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

764

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Cáncer de mama metastásico documentado histológica o citológicamente

enfermedad medible

estado de desempeño; ECOG 0-2

Más de 2 semanas desde la radioterapia previa

14 días o más desde la terapia anterior y se recuperó de todos los efectos secundarios

Para los pacientes que progresan mientras reciben terapia hormonal sola, el paciente puede inscribirse en el estudio tan pronto como se haya recuperado de todos los efectos secundarios de la terapia hormonal.

Los valores de laboratorio clínico deben cumplir con lo siguiente:

  • Granulocitos mayor o igual a 1.500/mm(3)
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/mm(3)
  • Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  • SGOT inferior a 2,0 x ULN
  • Bilirrubina menor o igual a 1.5 mg/dL
  • Creatinina menor o igual a 1.6 mg/dL
  • Calcio inferior al ULN

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Metástasis actuales del SNC o antecedentes de metástasis del SNC

Antecedentes de diabetes (Tipo I o Tipo II)

Neoplasia maligna previa o concurrente excepto:

  • cáncer de piel no melanoma inactivo
  • carcinoma in situ del cuello uterino
  • u otro tipo de cáncer si el paciente ha estado libre de enfermedad durante más de 5 años

Mujeres embarazadas o lactantes

Antecedentes de infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, epilepsia o hipertensión

Pacientes que actualmente reciben Neurontin® (gabapentina), suplementos de glutamina, Elavil® (amitriptilina), Dilantin®, Tegretol®, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos similares durante el período de estudio

No se permiten medicamentos alternativos, incluidas megadosis de vitaminas, preparaciones a base de hierbas, tónicos, extractos, etc., durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Tavocept (BNP7787)
Droga: BNP7787
El régimen de tratamiento administrado en este estudio es una dosis única IV de paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin administrado durante 1 hora y BNP7787 (18,4 g/m2) o placebo administrado durante 45 minutos cada semana. Un ciclo de tratamiento = 8 semanas.
Otros nombres:
  • BNP7787 también conocido como Tavocept
Comparador de placebos: 2
Solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Droga: Placebo
El régimen de tratamiento administrado en este estudio es una dosis única IV de paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin administrado durante 1 hora y BNP7787 (18,4 g/m2) o placebo administrado durante 45 minutos cada semana. Un ciclo de tratamiento = 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Incidencia de síntomas neurosensoriales de Grado D o Grado E del PNQ (Ítem 1 del PNQ) con una duración de al menos 4 semanas; 2) Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de modificaciones de dosis, retrasos en el tratamiento y discontinuaciones del tratamiento debido a neurotoxicidad
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del tratamiento
línea de base hasta el final del tratamiento
Tiempo hasta el inicio de la neurotoxicidad clínicamente importante
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de neurotoxicidad clínicamente importante
aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de neurotoxicidad clínicamente importante
Incidencia de deterioro funcional neurosensorial y neuromotor
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del tratamiento
línea de base hasta el final del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Aleatorización a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMS30203R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre BNP7787

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir