Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von BNP7787 zur Prävention von Neurotoxizität bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die wöchentlich Paclitaxel erhalten

11. Juli 2022 aktualisiert von: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. Placebo zur Prävention von Paclitaxel-Neurotoxizität: Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BNP7787 bei der Verhinderung oder Verringerung der durch Paclitaxel (Taxol®) verursachten Neurotoxizität (Nervenschädigung) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Toxizitäten sind häufige und ernsthafte Probleme für viele Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten. Durch Chemotherapie induzierte Toxizitäten können die Lebensqualität und die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, die Behandlung ihrer Krebserkrankung fortzusetzen. Eine solche mit der Verwendung von Paclitaxel (Taxol®) verbundene Toxizität ist die periphere Neurotoxizität.

Paclitaxel ist ein Wirkstoff zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs als Erstlinienbehandlung und bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, einschließlich Patienten, die auf eine frühere Anthrazyklin-Therapie nicht angesprochen haben. Jüngste Studien mit Paclitaxel mit wöchentlicher Verabreichung haben höhere Tumoransprechraten und krankheitsfreies Überleben gezeigt, begleitet von einer Verschiebung der Häufigkeit bestimmter Toxizitäten, einer erhöhten Dosisintensität und einem potenziellen Mittel zur Verbesserung des Behandlungsplans von Paclitaxel für einen besseren Patientennutzen.

Die durch Paclitaxel induzierte Neurotoxizität bleibt ein wichtiges Problem, das die Möglichkeit einschränkt, den Verabreichungsplan dieses Arzneimittels zu verbessern. Bis heute gibt es keine wirksame oder von der FDA zugelassene Therapie, um die Entwicklung von Paclitaxel-induzierter Neurotoxizität zu verhindern oder deren Häufigkeit oder Schwere zu verringern.

BNP7787 ist ein neues Prüfpräparat, das zur Chemoprotektion von Platin- und Taxan-assoziierten häufigen klinischen Toxizitäten entwickelt wird, insbesondere zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Neurotoxizität.

In dieser klinischen Phase-3-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von BNP7787 bei der Vorbeugung oder Milderung von Häufigkeit, Schweregrad, Verschlechterung des Grades, Zeit bis zum Einsetzen, Dauer und Absetzen der Therapie aufgrund von Paclitaxel-induzierter Neurotoxizität bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Histologisch oder zytologisch dokumentierter metastasierter Brustkrebs

Messbare Krankheit

Performanz Status; ECOG 0-2

Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

14 Tage oder länger seit der vorherigen Therapie und erholte sich von allen Nebenwirkungen

Patienten, die unter alleiniger Hormontherapie Fortschritte machen, können in die Studie aufgenommen werden, sobald sie sich von allen Nebenwirkungen der Hormontherapie erholt haben

Klinische Laborwerte müssen folgendes erfüllen:

  • Granulozyten größer oder gleich 1.500/mm(3)
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm(3)
  • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
  • SGOT kleiner als 2,0 x ULN
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dL
  • Kalzium weniger als die ULN

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Aktuelle ZNS-Metastasen oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

Vorgeschichte von Diabetes (Typ I oder Typ II)

Frühere oder gleichzeitige Malignität außer:

  • inaktiver nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • oder anderer Krebs, wenn der Patient seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei ist

Schwangere oder stillende Frauen

Vorgeschichte von kürzlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder unkontrollierter CHF, Epilepsie oder Bluthochdruck

Patienten, die derzeit Neurontin® (Gabapentin), Glutaminpräparate, Elavil® (Amitriptylin), Dilantin®, Tegretol®, trizyklische Antidepressiva oder andere ähnliche Medikamente während des Studienzeitraums erhalten

Alternative Medikamente, einschließlich Megadosis-Vitamine, Kräuterpräparate, Stärkungsmittel, Extrakte usw., sind während des Studienzeitraums nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Tavocept (BNP7787)
Arzneimittel: BNP7787
Das in dieser Studie verabreichte Behandlungsschema besteht aus einer einzelnen IV-Dosis von Paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin, die über 1 Stunde verabreicht wird, und entweder BNP7787 (18,4 g/m2) oder Placebo, das über 45 Minuten jede Woche verabreicht wird. Ein Behandlungszyklus = 8 Wochen.
Andere Namen:
  • BNP7787, auch bekannt als Tavocept
Placebo-Komparator: 2
0,9 % Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Placebo
Das in dieser Studie verabreichte Behandlungsschema besteht aus einer einzelnen IV-Dosis von Paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin, die über 1 Stunde verabreicht wird, und entweder BNP7787 (18,4 g/m2) oder Placebo, das über 45 Minuten jede Woche verabreicht wird. Ein Behandlungszyklus = 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Auftreten von neurosensorischen Symptomen PNQ Grad D oder E (Punkt 1 des PNQ) mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen; 2) Objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Dosisänderungen, Behandlungsverzögerungen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von Neurotoxizität
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeit bis zum Auftreten einer klinisch bedeutsamen Neurotoxizität
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer klinisch relevanten Neurotoxizität
Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer klinisch relevanten Neurotoxizität
Häufigkeit von neurosensorischen und neuromotorischen Funktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS30203R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur BNP7787

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren