毎週パクリタキセルを投与されている転移性乳癌患者における神経毒性の予防のための BNP7787 の評価
パクリタキセルの神経毒性を予防するための BNP7787 とプラセボの比較：転移性乳がん患者を対象とした二重盲検多施設無作為化第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
化学療法による毒性は、がん治療を受ける多くの患者にとって一般的で深刻な問題です。 化学療法による毒性は、生活の質や患者ががん治療を継続する能力に悪影響を与える可能性があります。 パクリタキセル（タキソール（登録商標））の使用に関連するそのような毒性の１つは、末梢神経毒性である。
パクリタキセルは、一次治療としての転移性乳がんの治療、および以前のアントラサイクリン療法に反応しなかった患者を含む再発性または難治性疾患の患者における有効な薬物です。 毎週の投与スケジュールを使用したパクリタキセルに関する最近の研究では、特定の毒性の頻度の変化、用量強度の増加、および患者の利益を改善するためにパクリタキセルの治療スケジュールを改善する潜在的な手段を伴う、より高い腫瘍反応率および無病生存率が実証されています。
パクリタキセル誘発性神経毒性は、この薬物の投与スケジュールを改善する能力を制限する重要な問題のままです。 今日まで、パクリタキセル誘発性神経毒性の発生を予防したり、その頻度や重症度を軽減したりするための有効な、または FDA が承認した治療法はありません。
BNP7787 は、プラチナとタキサンに関連する一般的な臨床毒性の化学的保護、特に化学療法による神経毒性の予防のために開発中の新薬です。
この第3相臨床試験では、パクリタキセル誘発神経毒性による頻度、重症度、グレードの悪化、発症までの時間、治療期間および中止の予防または緩和におけるBNP7787の安全性と有効性が、転移性乳癌患者で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
-組織学的または細胞学的に記録された転移性乳がん
測定可能な疾患
パフォーマンスステータス; ECOG 0-2
前回の放射線治療から2週間以上
以前の治療から14日以上経過し、すべての副作用から回復した
ホルモン療法のみを受けている間に進行した患者の場合、ホルモン療法のすべての副作用から回復するとすぐに、患者を研究に登録することができます
臨床検査値は以下を満たす必要があります。
- 1,500/mm以上の顆粒球(3)
- 100,000/mm以上の血小板(3)
- 9g/dL以上のヘモグロビン
- SGOT が 2.0 x ULN 未満
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンが1.6mg/dL以下
- ULN未満のカルシウム
除外基準
-現在のCNS転移またはCNS転移の病歴
糖尿病の病歴（I型またはII型）
以下を除く、以前または同時の悪性腫瘍：
- 非活動性非黒色腫皮膚がん
- 子宮頸部上皮内癌
- または患者が5年以上無病である場合、他の癌
妊娠中または授乳中の女性
-最近の心筋梗塞、脳卒中、または制御されていないCHF、てんかん、または高血圧の病歴
-Neurontin®（ガバペンチン）、グルタミンサプリメント、Elavil®（アミトリプチリン）、Dilantin®、Tegretol®、三環系抗うつ薬またはその他の研究期間中の同様の薬を現在受けている患者
研究期間中は、メガドーズビタミン、ハーブ製剤、強壮剤、抽出物などを含む代替薬は許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
タボセプト (BNP7787)
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この研究で投与される治療レジメンは、パクリタキセル (80 mg/m2) +/- ハーセプチンの 1 回の IV 用量を 1 時間かけて投与し、BNP7787 (18.4 g/m2) またはプラセボを毎週 45 分かけて投与するものです。
1 治療サイクル = 8 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
0.9% 塩化ナトリウム溶液。
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この研究で投与される治療レジメンは、パクリタキセル (80 mg/m2) +/- ハーセプチンの 1 回の IV 用量を 1 時間かけて投与し、BNP7787 (18.4 g/m2) またはプラセボを毎週 45 分かけて投与するものです。
1 治療サイクル = 8 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) PNQ グレード D またはグレード E の神経感覚症状 (PNQ の項目 1) の発生率が少なくとも 4 週間続く; 2) 客観的な腫瘍奏効率
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで
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ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経毒性による用量変更、治療の遅延および治療中止の発生率
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインから治療終了まで
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臨床的に重要な神経毒性の発症までの時間
時間枠：臨床的に重要な神経毒性の最初の発生日までの無作為化
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臨床的に重要な神経毒性の最初の発生日までの無作為化
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神経感覚および神経運動機能障害の発生率
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインから治療終了まで
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無増悪サバイバル
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡への無作為化
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病気の進行または何らかの原因による死亡への無作為化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
BNP7787の臨床試験
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BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.完了非小細胞肺がんポーランド, ロシア連邦, ブルガリア, アメリカ, ルーマニア, ウクライナ
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)完了貧血 | 肺癌 | 好中球減少症 | 組織/臓器別の薬物/薬剤毒性アメリカ
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Lantern Pharma Inc.募集