Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena BNP7787 w zapobieganiu neurotoksyczności u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących co tydzień paklitaksel

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. placebo w zapobieganiu neurotoksyczności paklitakselu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie, czy BNP7787 jest skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu neurotoksyczności (uszkodzenia nerwów) powodowanej przez paklitaksel (Taxol®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyczność wywołana chemioterapią jest powszechnym i poważnym problemem dla wielu pacjentów leczonych z powodu raka. Toksyczność wywołana chemioterapią może niekorzystnie wpływać na jakość życia i zdolność pacjentów do kontynuowania leczenia raka. Jedną z takich toksyczności związanych ze stosowaniem paklitakselu (Taxol®) jest neurotoksyczność obwodowa.

Paklitaksel jest lekiem aktywnym w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami oraz u pacjentów z chorobą nawracającą lub oporną na leczenie, w tym u pacjentów, u których poprzednia terapia antracyklinami okazała się nieskuteczna. Niedawne badania paklitakselu z zastosowaniem cotygodniowego schematu podawania wykazały wyższe wskaźniki odpowiedzi nowotworu i przeżycie wolne od choroby, czemu towarzyszyła zmiana częstości występowania niektórych działań toksycznych, zwiększona intensywność dawki i potencjalny sposób poprawy schematu leczenia paklitakselem w celu poprawy korzyści dla pacjentów.

Neurotoksyczność indukowana paklitakselem pozostaje ważnym problemem, który ogranicza możliwość poprawy schematu podawania tego leku. Do tej pory nie ma skutecznej lub zatwierdzonej przez FDA terapii zapobiegającej rozwojowi lub zmniejszającej częstość lub nasilenie neurotoksyczności wywołanej paklitakselem.

BNP7787 to eksperymentalny nowy lek, który jest opracowywany w celu chemoprotekcji powszechnych toksyczności klinicznych związanych z platyną i taksanami, w szczególności w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej chemioterapią.

W tym badaniu klinicznym fazy 3 oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność BNP7787 w zapobieganiu lub łagodzeniu częstości, nasilenia, pogorszenia stopnia, czasu do wystąpienia, czasu trwania i przerwania leczenia z powodu neurotoksyczności wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany rak piersi z przerzutami

Mierzalna choroba

stan wydajności; ECOG 0-2

Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii

14 dni lub więcej od poprzedniej terapii i ustąpiły wszystkie działania niepożądane

W przypadku pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas przyjmowania samej terapii hormonalnej, pacjentka może zostać włączona do badania, gdy tylko ustąpią wszystkie skutki uboczne terapii hormonalnej

Kliniczne wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące warunki:

  • Granulocyty większe lub równe 1500/mm3
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mm3(3)
  • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
  • SGOT poniżej 2,0 x GGN
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,6 mg/dl
  • Wapń mniej niż GGN

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Obecne przerzuty do OUN lub historia przerzutów do OUN

Historia cukrzycy (typu I lub typu II)

Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

  • nieaktywny nieczerniakowy rak skóry
  • raka in situ szyjki macicy
  • lub innego nowotworu, jeśli pacjent nie chorował przez ponad 5 lat

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub niekontrolowanej CHF, padaczki lub nadciśnienia

Pacjenci obecnie otrzymujący Neurontin® (gabapentyna), suplementy glutaminy, Elavil® (amitryptylina), Dilantin®, Tegretol®, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne podobne leki w okresie badania

Alternatywne leki, w tym megadawki witamin, preparaty ziołowe, toniki, ekstrakty itp. nie są dozwolone w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Tawocept (BNP7787)
Lek: BNP7787
Schemat leczenia podawany w tym badaniu to pojedyncza dożylna dawka paklitakselu (80 mg/m2) +/- Herceptin podawana przez 1 godzinę i albo BNP7787 (18,4 g/m2) albo placebo podawane przez 45 minut każdego tygodnia. Jeden cykl leczenia = 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • BNP7787 znany również jako Tavocept
Komparator placebo: 2
0,9% roztwór chlorku sodu.
Lek: Placebo
Schemat leczenia podawany w tym badaniu to pojedyncza dożylna dawka paklitakselu (80 mg/m2) +/- Herceptin podawana przez 1 godzinę i albo BNP7787 (18,4 g/m2) albo placebo podawane przez 45 minut każdego tygodnia. Jeden cykl leczenia = 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) występowanie objawów neurosensorycznych PNQ stopnia D lub E (pozycja 1 PNQ) utrzymujących się co najmniej 4 tygodnie; 2) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: linii bazowej do progresji choroby lub przerwania badania
linii bazowej do progresji choroby lub przerwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość modyfikacji dawki, opóźnień w leczeniu i przerwania leczenia z powodu neurotoksyczności
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca leczenia
od linii podstawowej do końca leczenia
Czas do wystąpienia klinicznie istotnej neurotoksyczności
Ramy czasowe: randomizacja do daty pierwszego wystąpienia klinicznie istotnej neurotoksyczności
randomizacja do daty pierwszego wystąpienia klinicznie istotnej neurotoksyczności
Częstość występowania zaburzeń funkcji neurosensorycznych i neuromotorycznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia
od wartości początkowej do końca leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS30203R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na BNP7787

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj