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Valutazione di BNP7787 per la prevenzione della neurotossicità in pazienti con carcinoma mammario metastatico che ricevono paclitaxel settimanale

11 luglio 2022 aggiornato da: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. placebo per la prevenzione della neurotossicità da paclitaxel: uno studio di fase 3 randomizzato multicentrico in doppio cieco in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se BNP7787 è efficace nel prevenire o ridurre la neurotossicità (danni ai nervi) causata dal paclitaxel (Taxol®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tossicità indotte dalla chemioterapia sono problemi comuni e gravi per molti pazienti che ricevono cure per il cancro. Le tossicità indotte dalla chemioterapia possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla capacità dei pazienti di continuare il trattamento per il cancro. Una di queste tossicità associate all'uso di paclitaxel (Taxol®) è la neurotossicità periferica.

Il paclitaxel è un farmaco attivo nel trattamento del carcinoma mammario metastatico come trattamento di prima linea e nei pazienti con malattia ricorrente o refrattaria, compresi i pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia con antracicline. Recenti studi con paclitaxel che utilizzano un programma di somministrazione settimanale hanno dimostrato tassi di risposta del tumore e sopravvivenza libera da malattia più elevati accompagnati da uno spostamento nella frequenza di alcune tossicità, aumento dell'intensità della dose e un potenziale mezzo per migliorare il programma di trattamento di paclitaxel per un migliore beneficio per il paziente.

La neurotossicità indotta da paclitaxel rimane un problema importante che limita la capacità di migliorare il programma di somministrazione di questo farmaco. Ad oggi, non esiste una terapia efficace o approvata dalla FDA per prevenire lo sviluppo o ridurre la frequenza o la gravità della neurotossicità indotta da paclitaxel.

BNP7787 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per la chemioprotezione delle comuni tossicità cliniche associate a platino e taxani, in particolare la prevenzione della neurotossicità indotta dalla chemioterapia.

In questo studio clinico di Fase 3 saranno valutate la sicurezza e l'efficacia di BNP7787 nel prevenire o mitigare la frequenza, la gravità, il peggioramento del grado, il tempo di insorgenza, la durata e l'interruzione della terapia a causa della neurotossicità indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Carcinoma mammario metastatico documentato istologicamente o citologicamente

Malattia misurabile

Lo stato della prestazione; ECOG 0-2

Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia

14 giorni o più dalla terapia precedente e recupero da tutti gli effetti collaterali

Per i pazienti che progrediscono durante la sola terapia ormonale, il paziente può essere arruolato nello studio non appena si è ripreso da tutti gli effetti collaterali della terapia ormonale

I valori di laboratorio clinici devono soddisfare quanto segue:

  • Granulociti maggiori o uguali a 1.500/mm(3)
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm(3)
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
  • SGOT inferiore a 2,0 x ULN
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,6 mg/dL
  • Calcio inferiore all'ULN

CRITERI DI ESCLUSIONE

Attuali metastasi del SNC o storia di metastasi del SNC

Storia del diabete (tipo I o tipo II)

Tumore maligno precedente o concomitante eccetto:

  • cancro della pelle non melanoma inattivo
  • carcinoma in situ della cervice
  • o altro cancro se il paziente è libero da malattia da più di 5 anni

Donne in gravidanza o in allattamento

Storia di recente infarto del miocardio, ictus o CHF non controllato, epilessia o ipertensione

Pazienti che attualmente ricevono Neurontin® (gabapentin), integratori di glutammina, Elavil® (amitriptilina), Dilantin®, Tegretol®, antidepressivi triciclici o altri farmaci simili durante il periodo di studio

Farmaci alternativi tra cui vitamine megadose, preparati a base di erbe, tonici, estratti, ecc. Non sono consentiti durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Tavocept (BNP7787)
Droga: BNP7787
Il regime di trattamento somministrato in questo studio è una singola doxe IV di paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin somministrato nell'arco di 1 ora e BNP7787 (18,4 g/m2) o placebo somministrato nell'arco di 45 minuti ogni settimana. Un ciclo di trattamento = 8 settimane.
Altri nomi:
  • BNP7787 noto anche come Tavocept
Comparatore placebo: 2
0,9% cloruro di sodio sol.
Droga: Placebo
Il regime di trattamento somministrato in questo studio è una singola doxe IV di paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin somministrato nell'arco di 1 ora e BNP7787 (18,4 g/m2) o placebo somministrato nell'arco di 45 minuti ogni settimana. Un ciclo di trattamento = 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Incidenza di sintomi neurosensoriali PNQ di Grado D o Grado E (Elemento 1 del PNQ) con durata di almeno 4 settimane; 2) Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio
dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di modifiche della dose, ritardi nel trattamento e interruzione del trattamento a causa di neurotossicità
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento
basale alla fine del trattamento
Tempo di insorgenza di neurotossicità clinicamente importante
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di neurotossicità clinicamente importante
randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di neurotossicità clinicamente importante
Incidenza di compromissione funzionale neurosensoriale e neuromotoria
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento
basale fino alla fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS30203R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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