Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van BNP7787 voor de preventie van neurotoxiciteit bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die wekelijks paclitaxel krijgen

11 juli 2022 bijgewerkt door: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. Placebo ter voorkoming van paclitaxel-neurotoxiciteit: een dubbelblind multicenter gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of BNP7787 effectief is bij het voorkomen of verminderen van neurotoxiciteit (zenuwbeschadiging) veroorzaakt door paclitaxel (Taxol®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie veroorzaakte toxiciteiten zijn veelvoorkomende en ernstige problemen voor veel patiënten die voor kanker worden behandeld. Door chemotherapie veroorzaakte toxiciteiten kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en het vermogen van patiënten om de behandeling van hun kanker voort te zetten. Eén zo'n toxiciteit geassocieerd met het gebruik van paclitaxel (Taxol®) is perifere neurotoxiciteit.

Paclitaxel is een actief geneesmiddel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker als eerstelijnsbehandeling en bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte, inclusief patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met anthracycline. Recente onderzoeken met paclitaxel met een wekelijks toedieningsschema hebben hogere tumorresponspercentages en ziektevrije overleving aangetoond, vergezeld van een verschuiving in de frequentie van bepaalde toxiciteiten, verhoogde dosisintensiteit en een mogelijk middel om het behandelingsschema van paclitaxel te verbeteren voor meer voordeel voor de patiënt.

Door paclitaxel geïnduceerde neurotoxiciteit blijft een belangrijk probleem dat het vermogen beperkt om het toedieningsschema van dit geneesmiddel te verbeteren. Tot op heden is er geen effectieve of door de FDA goedgekeurde therapie om de ontwikkeling van door paclitaxel geïnduceerde neurotoxiciteit te voorkomen of de frequentie of ernst ervan te verminderen.

BNP7787 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel dat in ontwikkeling is voor chemoprotectie van met platina en taxaan geassocieerde veel voorkomende klinische toxiciteiten, met name de preventie van door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit.

In deze klinische fase 3-studie zullen de veiligheid en effectiviteit van BNP7787 bij het voorkomen of verminderen van de frequentie, ernst, verslechtering van de graad, tijd tot aanvang, duur en stopzetting van de therapie vanwege paclitaxel-geïnduceerde neurotoxiciteit worden beoordeeld bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

764

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Histologisch of cytologisch gedocumenteerde uitgezaaide borstkanker

Meetbare ziekte

prestatiestatus; ECOG 0-2

Meer dan 2 weken sinds eerdere bestralingstherapie

14 dagen of meer sinds eerdere therapie en hersteld van alle bijwerkingen

Voor patiënten die vooruitgang boeken terwijl ze alleen hormoontherapie krijgen, kan de patiënt worden ingeschreven voor onderzoek zodra ze hersteld zijn van alle bijwerkingen van de hormoontherapie

Klinische laboratoriumwaarden moeten aan het volgende voldoen:

  • Granulocyten groter dan of gelijk aan 1.500/mm(3)
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3)
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL
  • SGOT minder dan 2,0 x ULN
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/dL
  • Calcium minder dan de ULN

UITSLUITINGSCRITERIA

Huidige CZS-metastasen of voorgeschiedenis van CZS-metastasen

Geschiedenis van diabetes (type I of type II)

Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve:

  • inactieve niet-melanome huidkanker
  • in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • of andere kanker als de patiënt langer dan 5 jaar ziektevrij is

Zwangere of zogende vrouwen

Geschiedenis van recent myocardinfarct, beroerte of ongecontroleerde CHF, epilepsie of hypertensie

Patiënten die momenteel Neurontin® (gabapentine), glutaminesupplementen, Elavil® (amitriptyline), Dilantin®, Tegretol®, tricyclische antidepressiva of andere soortgelijke medicijnen krijgen tijdens de onderzoeksperiode

Alternatieve medicijnen waaronder megadosis vitamines, kruidenpreparaten, tonics, extracten etc. zijn niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Tavocept (BNP7787)
Geneesmiddel: BNP7787
Het behandelingsregime dat in deze studie wordt toegediend, is een enkele intraveneuze dosis paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin gedurende 1 uur en hetzij BNP7787 (18,4 g/m2) of placebo gedurende 45 minuten per week. Eén behandelingscyclus = 8 weken.
Andere namen:
  • BNP7787 ook bekend als Tavocept
Placebo-vergelijker: 2
0,9% natriumchloride-opl.
Geneesmiddel: Placebo
Het behandelingsregime dat in deze studie wordt toegediend, is een enkele intraveneuze dosis paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin gedurende 1 uur en hetzij BNP7787 (18,4 g/m2) of placebo gedurende 45 minuten per week. Eén behandelingscyclus = 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Incidentie van PNQ Graad D of Graad E neurosensorische symptomen (Item 1 van de PNQ) met een duur van ten minste 4 weken; 2) Objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie
basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisaanpassingen, vertragingen in de behandeling en stopzetting van de behandeling als gevolg van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de behandeling
basislijn tot het einde van de behandeling
Tijd tot aanvang van klinisch belangrijke neurotoxiciteit
Tijdsspanne: randomisatie tot de datum van het eerste optreden van klinisch belangrijke neurotoxiciteit
randomisatie tot de datum van het eerste optreden van klinisch belangrijke neurotoxiciteit
Incidentie van neurosensorische en neuromotorische functionele stoornissen
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de behandeling
basislijn tot het einde van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS30203R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren