Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení BNP7787 pro prevenci neurotoxicity u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dostávají týdně paklitaxel

11. července 2022 aktualizováno: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. Placebo pro prevenci paklitaxelové neurotoxicity: Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná studie fáze 3 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit, zda je BNP7787 účinný při prevenci nebo snížení neurotoxicity (poškození nervů) způsobené paclitaxelem (Taxol®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toxicita vyvolaná chemoterapií je běžným a vážným problémem mnoha pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny. Toxicita vyvolaná chemoterapií může nepříznivě ovlivnit kvalitu života a schopnost pacientů pokračovat v léčbě rakoviny. Jedna taková toxicita spojená s použitím paclitaxelu (Taxol®) je periferní neurotoxicita.

Paklitaxel je aktivní lék v léčbě metastatického karcinomu prsu jako léčba první volby au pacientů s recidivujícím nebo refrakterním onemocněním, včetně pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu antracykliny. Nedávné studie s paclitaxelem používající týdenní schéma podávání prokázaly vyšší míru nádorové odpovědi a přežití bez onemocnění doprovázené posunem ve frekvenci určitých toxicit, zvýšenou intenzitou dávky a potenciálním prostředkem ke zlepšení léčebného schématu paclitaxelu pro zlepšení přínosu pro pacienta.

Neurotoxicita vyvolaná paklitaxelem zůstává důležitým problémem, který omezuje schopnost zlepšit rozvrh podávání tohoto léčiva. Dosud neexistuje žádná účinná nebo FDA schválená terapie, která by zabránila rozvoji nebo snížila frekvenci nebo závažnost neurotoxicity vyvolané paklitaxelem.

BNP7787 je výzkumný nový lék, který prochází vývojem pro chemoprotekci běžných klinických toxicit spojených s platinou a taxanem, zejména prevenci neurotoxicity vyvolané chemoterapií.

V této klinické studii fáze 3 bude u pacientek s metastatickým karcinomem prsu hodnocena bezpečnost a účinnost BNP7787 při prevenci nebo zmírnění frekvence, závažnosti, zhoršení stupně, doby do nástupu, trvání a přerušení léčby v důsledku paklitaxelem indukované neurotoxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Histologicky nebo cytologicky doložený metastatický karcinom prsu

Měřitelná nemoc

Stav výkonu; ECOG 0-2

Více než 2 týdny od předchozí radiační terapie

14 dní nebo více od předchozí léčby a zotavení ze všech vedlejších účinků

U pacientů, u kterých došlo k progresi při samotné hormonální léčbě, může být pacient zařazen do studie, jakmile se zotaví ze všech vedlejších účinků hormonální terapie

Klinické laboratorní hodnoty musí splňovat následující:

  • Granulocyty větší nebo rovné 1 500/mm(3)
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm(3)
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
  • SGOT méně než 2,0 x ULN
  • Bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
  • Kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl
  • Vápník méně než ULN

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Současné metastázy do CNS nebo historie metastáz do CNS

Anamnéza diabetu (typu I nebo typu II)

Předchozí nebo souběžná malignita kromě:

  • neaktivní nemelanomová rakovina kůže
  • in situ karcinomu děložního čípku
  • nebo jiné rakoviny, pokud je pacient bez onemocnění déle než 5 let

Těhotné nebo kojící ženy

Anamnéza nedávného infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo nekontrolovaného CHF, epilepsie nebo hypertenze

Pacienti v současné době užívající Neurontin® (gabapentin), doplňky glutaminu, Elavil® (amitriptylin), Dilantin®, Tegretol®, tricyklická antidepresiva nebo jiné podobné léky během období studie

Alternativní medikace včetně megadávkových vitamínů, bylinných přípravků, tonik, extraktů atd. není v průběhu studie povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Tavocept (BNP7787)
Lék: BNP7787
Léčebný režim podávaný v této studii je jedna IV doxe paklitaxelu (80 mg/m2) +/- Herceptin podávaná po dobu 1 hodiny a buď BNP7787 (18,4 g/m2) nebo placebo podávané po dobu 45 minut každý týden. Jeden léčebný cyklus = 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BNP7787 také známý jako Tavocept
Komparátor placeba: 2
0,9% roztok chloridu sodného.
Lék: Placebo
Léčebný režim podávaný v této studii je jedna IV doxe paklitaxelu (80 mg/m2) +/- Herceptin podávaná po dobu 1 hodiny a buď BNP7787 (18,4 g/m2) nebo placebo podávané po dobu 45 minut každý týden. Jeden léčebný cyklus = 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1)Výskyt neurosenzorických příznaků PNQ stupně D nebo E (položka 1 PNQ) s trváním alespoň 4 týdnů; 2) Míra objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie
výchozí stav k progresi onemocnění nebo přerušení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úprav dávky, zpoždění léčby a přerušení léčby z důvodu neurotoxicity
Časové okno: základní linie do konce léčby
základní linie do konce léčby
Čas do nástupu klinicky významné neurotoxicity
Časové okno: randomizace k datu prvního výskytu klinicky významné neurotoxicity
randomizace k datu prvního výskytu klinicky významné neurotoxicity
Výskyt neurosenzorických a neuromotorických funkčních poruch
Časové okno: základní linie až do konce léčby
základní linie až do konce léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS30203R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na BNP7787

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit