파클리탁셀을 매주 투여받는 전이성 유방암 환자의 신경독성 예방을 위한 BNP7787의 평가
파클리탁셀 신경독성 예방을 위한 BNP7787 대 위약: 전이성 유방암 환자의 이중맹검 다기관 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
화학 요법으로 인한 독성은 암 치료를 받는 많은 환자에게 공통적이고 심각한 문제입니다. 화학 요법으로 인한 독성은 삶의 질과 환자가 암 치료를 계속할 수 있는 능력에 악영향을 미칠 수 있습니다. 파클리탁셀(Taxol®)의 사용과 관련된 그러한 독성 중 하나는 말초 신경독성입니다.
파클리탁셀은 이전의 안트라사이클린 요법에 반응하지 않은 환자를 포함하여 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자와 전이성 유방암의 1차 치료제로 사용되는 활성 약물입니다. 매주 투여 일정을 사용하는 파클리탁셀에 대한 최근 연구는 특정 독성의 빈도의 변화, 증가된 용량 강도 및 개선된 환자 혜택을 위해 파클리탁셀의 치료 일정을 개선할 수 있는 잠재적인 수단과 함께 더 높은 종양 반응률 및 무병 생존을 입증했습니다.
파클리탁셀 유도 신경독성은 이 약물의 투여 일정을 개선하는 능력을 제한하는 중요한 문제로 남아 있습니다. 현재까지 파클리탁셀에 의해 유발된 신경독성의 발생 빈도 또는 중증도를 감소시키거나 예방하기 위한 효과적인 또는 FDA 승인 치료법은 없습니다.
BNP7787은 백금 및 탁산과 관련된 일반적인 임상 독성의 화학 보호, 특히 화학 요법으로 유발된 신경 독성의 예방을 위해 개발 중인 시험용 신약입니다.
이번 임상 3상 시험에서는 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 유도 신경독성으로 인한 치료의 빈도, 중증도, 등급 악화, 발병 시간, 치료 기간 및 중단을 예방하거나 완화하는 BNP7787의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 유방암
측정 가능한 질병
성능 상태; ECOG 0-2
이전 방사선 치료 후 2주 이상
이전 치료 후 14일 이상 모든 부작용에서 회복됨
호르몬 요법만을 받으며 진행된 환자의 경우, 호르몬 요법의 모든 부작용에서 회복되는 즉시 연구에 등록할 수 있습니다.
임상 실험실 값은 다음을 충족해야 합니다.
- 1,500/mm(3) 이상의 과립구
- 혈소판 100,000/mm(3) 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 이상
- 2.0 x ULN 미만의 SGOT
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 1.6mg/dL 이하
- ULN 미만의 칼슘
제외 기준
현재 CNS 전이 또는 CNS 전이 병력
당뇨병 병력(유형 I 또는 유형 II)
다음을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양:
- 비활성 비흑색종 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 또는 환자가 5년 이상 질병이 없는 경우 다른 암
임산부 또는 수유부
최근의 심근 경색, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 CHF, 간질 또는 고혈압의 병력
연구 기간 동안 현재 Neurontin®(gabapentin), 글루타민 보충제, Elavil®(amitriptyline), Dilantin®, Tegretol®, 삼환계 항우울제 또는 기타 유사한 약물을 투여받는 환자
연구 기간 동안 메가도스 비타민, 한약제, 강장제, 추출물 등을 포함한 대체 약물은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
타보셉트(BNP7787)
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이 연구에서 투여된 치료 요법은 파클리탁셀(80mg/m2) +/- 허셉틴의 단일 IV 독스가 1시간에 걸쳐 제공되고 BNP7787(18.4g/m2) 또는 위약이 매주 45분에 걸쳐 제공됩니다.
1회 치료 주기 = 8주.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
0.9% 염화나트륨 용액.
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이 연구에서 투여된 치료 요법은 파클리탁셀(80mg/m2) +/- 허셉틴의 단일 IV 독스가 1시간에 걸쳐 제공되고 BNP7787(18.4g/m2) 또는 위약이 매주 45분에 걸쳐 제공됩니다.
1회 치료 주기 = 8주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1) 최소 4주 동안 지속되는 PNQ 등급 D 또는 등급 E 신경감각 증상(PNQ의 항목 1)의 발병률; 2) 객관적 종양반응률
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 중단
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경독성으로 인한 용량 조절, 치료 지연 및 치료 중단의 발생률
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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임상적으로 중요한 신경독성의 발현까지의 시간
기간: 임상적으로 중요한 신경독성이 처음 발생한 날짜까지 무작위 배정
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임상적으로 중요한 신경독성이 처음 발생한 날짜까지 무작위 배정
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신경 감각 및 신경 운동 기능 장애의 발생률
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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무진행 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화
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임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 신생물에 대한 임상 시험
BNP7787에 대한 임상 시험
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BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019...완전한비소세포폐암폴란드, 러시아 연방, 불가리아, 미국, 루마니아, 우크라이나
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Lantern Pharma Inc.모병
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)완전한빈혈증 | 폐암 | 호중구감소증 | 조직/장기별 약물/작용제 독성미국