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Avaliação de BNP7787 para a prevenção de neurotoxicidade em pacientes com câncer de mama metastático recebendo paclitaxel semanal

11 de julho de 2022 atualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. Placebo para Prevenção da Neurotoxicidade do Paclitaxel: Um Estudo Duplo-Cego Multicêntrico Randomizado de Fase 3 em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

O objetivo deste estudo é determinar se o BNP7787 é eficaz na prevenção ou redução da neurotoxicidade (danos nos nervos) causada pelo paclitaxel (Taxol®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Toxicidades induzidas por quimioterapia são problemas comuns e sérios para muitos pacientes que recebem tratamento para câncer. As toxicidades induzidas pela quimioterapia podem afetar adversamente a qualidade de vida e a capacidade dos pacientes de continuar o tratamento para o câncer. Uma dessas toxicidades associadas ao uso de paclitaxel (Taxol®) é a neurotoxicidade periférica.

Paclitaxel é uma droga ativa no tratamento de câncer de mama metastático como tratamento de primeira linha e em pacientes com doença recorrente ou refratária, incluindo pacientes que não responderam à terapia anterior com antraciclina. Estudos recentes com paclitaxel usando um esquema de administração semanal demonstraram maiores taxas de resposta tumoral e sobrevida livre de doença acompanhadas por uma mudança na frequência de certas toxicidades, aumento da intensidade da dose e um meio potencial para melhorar o esquema de tratamento do paclitaxel para melhorar o benefício do paciente.

A neurotoxicidade induzida por paclitaxel continua sendo um problema importante que limita a capacidade de melhorar o esquema de administração dessa droga. Até o momento, não há nenhuma terapia eficaz ou aprovada pela FDA para prevenir o desenvolvimento ou reduzir a frequência ou gravidade da neurotoxicidade induzida por paclitaxel.

O BNP7787 é um novo medicamento experimental que está em desenvolvimento para a quimioproteção de toxicidades clínicas comuns associadas à platina e ao taxano, particularmente a prevenção da neurotoxicidade induzida pela quimioterapia.

Neste ensaio clínico de Fase 3, a segurança e a eficácia do BNP7787 na prevenção ou mitigação da frequência, gravidade, agravamento do grau, tempo de início, duração e descontinuação da terapia devido à neurotoxicidade induzida por paclitaxel serão avaliadas em pacientes com câncer de mama metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Câncer de mama metastático documentado histologicamente ou citologicamente

doença mensurável

Estado de Desempenho; ECOG 0-2

Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior

14 dias ou mais desde a terapia anterior e recuperado de todos os efeitos colaterais

Para pacientes que progridem enquanto recebem apenas terapia hormonal, o paciente pode ser inscrito no estudo assim que se recuperar de todos os efeitos colaterais da terapia hormonal

Os valores laboratoriais clínicos devem atender ao seguinte:

  • Granulócitos maiores ou iguais a 1.500/mm(3)
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm(3)
  • Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
  • SGOT inferior a 2,0 x ULN
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg/dL
  • Creatinina menor ou igual a 1,6 mg/dL
  • Cálcio menor que o LSN

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Metástases atuais do SNC ou história de metástases do SNC

Histórico de diabetes (tipo I ou tipo II)

Malignidade prévia ou concomitante, exceto:

  • câncer de pele não melanoma inativo
  • Carcinoma in situ do colo do útero
  • ou outro câncer se o paciente estiver livre de doença por mais de 5 anos

Mulheres grávidas ou lactantes

História de infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral ou ICC descontrolada, epilepsia ou hipertensão

Pacientes atualmente recebendo Neurontin® (gabapentina), suplementos de glutamina, Elavil® (amitriptilina), Dilantin®, Tegretol®, antidepressivos tricíclicos ou outros medicamentos similares durante o período do estudo

Medicamentos alternativos, incluindo megadoses de vitaminas, preparações à base de ervas, tônicos, extratos, etc. não são permitidos durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Tavocept (BNP7787)
Medicamento: BNP7787
O regime de tratamento administrado neste estudo é uma dose única IV de paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin administrado durante 1 hora e BNP7787 (18,4 g/m2) ou placebo administrado durante 45 minutos por semana. Um ciclo de tratamento = 8 semanas.
Outros nomes:
  • BNP7787 também conhecido como Tavocept
Comparador de Placebo: 2
Solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Medicamento: Placebo
O regime de tratamento administrado neste estudo é uma dose única IV de paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin administrado durante 1 hora e BNP7787 (18,4 g/m2) ou placebo administrado durante 45 minutos por semana. Um ciclo de tratamento = 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1) Incidência de sintomas neurossensoriais Grau D ou E do PNQ (Item 1 do PNQ) com duração de pelo menos 4 semanas; 2) Taxa de resposta objetiva do tumor
Prazo: linha de base para a progressão da doença ou descontinuação do estudo
linha de base para a progressão da doença ou descontinuação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de modificações de dose, atrasos no tratamento e interrupções do tratamento devido à neurotoxicidade
Prazo: linha de base ao final do tratamento
linha de base ao final do tratamento
Tempo até o início da neurotoxicidade clinicamente importante
Prazo: randomização até a data da primeira ocorrência de neurotoxicidade clinicamente importante
randomização até a data da primeira ocorrência de neurotoxicidade clinicamente importante
Incidência de comprometimento funcional neurossensorial e neuromotor
Prazo: linha de base até o final do tratamento
linha de base até o final do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa
Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMS30203R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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