Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка BNP7787 для предотвращения нейротоксичности у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел еженедельно

11 июля 2022 г. обновлено: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 по сравнению с плацебо для предотвращения нейротоксичности паклитаксела: двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Целью этого исследования является определение того, эффективен ли BNP7787 в предотвращении или уменьшении нейротоксичности (повреждения нервов), вызванной паклитакселом (таксол®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Токсичность, вызванная химиотерапией, является распространенной и серьезной проблемой для многих пациентов, получающих лечение от рака. Токсичность, вызванная химиотерапией, может отрицательно сказаться на качестве жизни и способности пациентов продолжать лечение рака. Одной из таких токсичностей, связанных с применением паклитаксела (Taxol®), является периферическая нейротоксичность.

Паклитаксел является активным препаратом для лечения метастатического рака молочной железы в качестве терапии первой линии и у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, включая пациентов, которые не ответили на предыдущую терапию антрациклинами. Недавние исследования паклитаксела с использованием еженедельного графика введения продемонстрировали более высокие показатели ответа опухоли и выживаемость без признаков заболевания, сопровождаемые изменением частоты некоторых видов токсичности, повышением интенсивности дозы и потенциальными средствами улучшения схемы лечения паклитакселом для улучшения пользы для пациента.

Нейротоксичность, вызванная паклитакселом, остается серьезной проблемой, которая ограничивает возможность улучшения схемы введения этого препарата. На сегодняшний день не существует эффективной или одобренной FDA терапии для предотвращения развития или снижения частоты или тяжести нейротоксичности, вызванной паклитакселом.

BNP7787 представляет собой исследуемый новый препарат, который находится в стадии разработки для химиозащиты от общепринятой клинической токсичности, связанной с платиной и таксанами, в частности для предотвращения нейротоксичности, вызванной химиотерапией.

В этом клиническом испытании фазы 3 безопасность и эффективность BNP7787 в предотвращении или смягчении частоты, тяжести, ухудшения степени, времени до начала, продолжительности и прекращения терапии из-за паклитаксел-индуцированной нейротоксичности будут оцениваться у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

764

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы

Измеримое заболевание

Состояние производительности; ЭКОГ 0-2

Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии

14 дней или более после предшествующей терапии и полное выздоровление от всех побочных эффектов

Для пациентов, у которых наблюдается прогрессирование на фоне приема только гормональной терапии, пациент может быть включен в исследование, как только он выздоровеет от всех побочных эффектов гормональной терапии.

Клинические лабораторные показатели должны соответствовать следующим требованиям:

  • Гранулоциты больше или равны 1500/мм (3)
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мм(3)
  • Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  • SGOT менее 2,0 x ULN
  • Билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл
  • Креатинин меньше или равен 1,6 мг/дл
  • Кальций ниже ВГН

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Текущие метастазы в ЦНС или метастазы в ЦНС в анамнезе

Диабет в анамнезе (тип I или тип II)

Предшествующее или одновременное злокачественное новообразование, за исключением:

  • неактивный немеланомный рак кожи
  • in situ карцинома шейки матки
  • или другой вид рака, если у пациента нет признаков заболевания более 5 лет.

Беременные или кормящие женщины

История недавно перенесенного инфаркта миокарда, инсульта или неконтролируемой сердечной недостаточности, эпилепсии или артериальной гипертензии.

Пациенты, которые в настоящее время получают Нейронтин® (габапентин), добавки с глутамином, Элавил® (амитриптилин), Дилантин®, Тегретол®, трициклические антидепрессанты или другие подобные препараты в течение периода исследования.

Альтернативные лекарства, включая мегадозы витаминов, растительные препараты, тоники, экстракты и т. д., не допускаются в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Тавосепт (BNP7787)
Лекарство: BNP7787
Схема лечения, применяемая в этом исследовании, представляет собой однократное внутривенное введение паклитаксела (80 мг/м2) +/- Герцептин в течение 1 часа и либо BNP7787 (18,4 г/м2), либо плацебо в течение 45 минут каждую неделю. Один цикл лечения = 8 недель.
Другие имена:
  • BNP7787, также известный как Тавосепт.
Плацебо Компаратор: 2
0,9% раствор хлорида натрия.
Лекарство: Плацебо
Схема лечения, применяемая в этом исследовании, представляет собой однократное внутривенное введение паклитаксела (80 мг/м2) +/- Герцептин в течение 1 часа и либо BNP7787 (18,4 г/м2), либо плацебо в течение 45 минут каждую неделю. Один цикл лечения = 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) возникновение нейросенсорных симптомов PNQ степени D или степени E (пункт 1 PNQ) продолжительностью не менее 4 недель; 2) Скорость объективного ответа опухоли
Временное ограничение: исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании
исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота изменения дозы, задержки лечения и прекращения лечения из-за нейротоксичности
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
от исходного уровня до конца лечения
Время до проявления клинически значимой нейротоксичности
Временное ограничение: рандомизация до даты первого возникновения клинически значимой нейротоксичности
рандомизация до даты первого возникновения клинически значимой нейротоксичности
Частота нейросенсорных и нейромоторных функциональных нарушений
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
от исходного уровня до конца лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMS30203R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться