Évaluation du BNP7787 pour la prévention de la neurotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant du paclitaxel hebdomadaire
BNP7787 vs placebo pour la prévention de la neurotoxicité du paclitaxel : un essai de phase 3 multicentrique randomisé en double aveugle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les toxicités induites par la chimiothérapie sont des problèmes courants et graves pour de nombreux patients qui reçoivent un traitement contre le cancer. Les toxicités induites par la chimiothérapie peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et la capacité des patients à poursuivre le traitement de leur cancer. Une telle toxicité associée à l'utilisation du paclitaxel (Taxol®) est la neurotoxicité périphérique.
Le paclitaxel est un médicament actif dans le traitement du cancer du sein métastatique en tant que traitement de première intention et chez les patients atteints d'une maladie récurrente ou réfractaire, y compris les patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par anthracycline. Des études récentes avec le paclitaxel utilisant un schéma d'administration hebdomadaire ont démontré des taux de réponse tumorale et une survie sans maladie plus élevés accompagnés d'un changement dans la fréquence de certaines toxicités, une intensité de dose accrue et un moyen potentiel d'améliorer le schéma de traitement du paclitaxel pour un meilleur bénéfice pour le patient.
La neurotoxicité induite par le paclitaxel reste un problème important qui limite la capacité d'améliorer le schéma d'administration de ce médicament. À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace ou approuvé par la FDA pour prévenir le développement ou réduire la fréquence ou la gravité de la neurotoxicité induite par le paclitaxel.
Le BNP7787 est un nouveau médicament expérimental en cours de développement pour la chimioprotection des toxicités cliniques courantes associées au platine et aux taxanes, en particulier la prévention de la neurotoxicité induite par la chimiothérapie.
Dans cet essai clinique de phase 3, l'innocuité et l'efficacité du BNP7787 dans la prévention ou l'atténuation de la fréquence, de la gravité, de l'aggravation du grade, du délai d'apparition, de la durée et de l'arrêt du traitement en raison de la neurotoxicité induite par le paclitaxel seront évaluées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Cancer du sein métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement
Maladie mesurable
Statut de performance; ECOG 0-2
Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
14 jours ou plus depuis le traitement précédent et récupéré de tous les effets secondaires
Pour les patients qui progressent tout en recevant une hormonothérapie seule, le patient peut être inscrit à l'étude dès qu'il a récupéré de tous les effets secondaires de l'hormonothérapie.
Les valeurs de laboratoire clinique doivent répondre aux critères suivants :
- Granulocytes supérieurs ou égaux à 1500/mm(3)
- Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm(3)
- Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
- SGOT inférieur à 2,0 x LSN
- Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 mg/dL
- Créatinine inférieure ou égale à 1,6 mg/dL
- Moins de calcium que la LSN
CRITÈRE D'EXCLUSION
Métastases actuelles du SNC ou antécédents de métastases du SNC
Antécédents de diabète (type I ou type II)
Malignité antérieure ou concomitante, sauf :
- cancer de la peau inactif autre que le mélanome
- carcinome in situ du col de l'utérus
- ou autre cancer si le patient est indemne depuis plus de 5 ans
Femmes enceintes ou allaitantes
Antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'ICC non contrôlée, d'épilepsie ou d'hypertension
Patients recevant actuellement Neurontin® (gabapentine), des suppléments de glutamine, Elavil® (amitriptyline), Dilantin®, Tegretol®, des antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments similaires pendant la période d'étude
Les médicaments alternatifs, y compris les vitamines mégadoses, les préparations à base de plantes, les toniques, les extraits, etc. ne sont pas autorisés pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Tavocept (BNP7787)
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Le schéma thérapeutique administré dans cette étude est une dose IV unique de paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin administrée sur 1 heure et soit du BNP7787 (18,4 g/m2) soit un placebo administré sur 45 minutes chaque semaine.
Un cycle de traitement = 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
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Le schéma thérapeutique administré dans cette étude est une dose IV unique de paclitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin administrée sur 1 heure et soit du BNP7787 (18,4 g/m2) soit un placebo administré sur 45 minutes chaque semaine.
Un cycle de traitement = 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1) Incidence des symptômes neurosensoriels de grade D ou de grade E du PNQ (élément 1 du PNQ) d'une durée d'au moins 4 semaines ; 2) Taux objectif de réponse tumorale
Délai: de base à la progression de la maladie ou à l'arrêt de l'étude
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de base à la progression de la maladie ou à l'arrêt de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des modifications de dose, des retards de traitement et des interruptions de traitement en raison de la neurotoxicité
Délai: du début à la fin du traitement
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du début à la fin du traitement
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Délai d'apparition d'une neurotoxicité cliniquement importante
Délai: randomisation jusqu'à la date de la première apparition d'une neurotoxicité cliniquement importante
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randomisation jusqu'à la date de la première apparition d'une neurotoxicité cliniquement importante
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Incidence des troubles fonctionnels neurosensoriels et neuromoteurs
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement
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de base jusqu'à la fin du traitement
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Survie sans progression
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Empoisonnement
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Syndromes de neurotoxicité
- Maladies du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Acide 2,2'-dithiodiéthanesulfonique
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS30203R
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