Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BNP7787 értékelése a neurotoxicitás megelőzésére metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik hetente paklitaxelt kapnak

2022. július 11. frissítette: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. Placebo a paklitaxel neurotoxicitásának megelőzésére: kettős-vak multicentrikus randomizált 3. fázisú vizsgálat áttétes emlőrákos betegeken

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BNP7787 hatékony-e a paclitaxel (Taxol®) által okozott neurotoxicitás (idegkárosodás) megelőzésében vagy csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott toxicitás gyakori és súlyos probléma sok olyan betegnél, akik rákkezelésben részesülnek. A kemoterápia által kiváltott toxicitások hátrányosan befolyásolhatják az életminőséget és a betegek azon képességét, hogy folytassák a rák kezelését. A paclitaxel (Taxol®) alkalmazásával összefüggő egyik ilyen toxicitás a perifériás neurotoxicitás.

A paklitaxel aktív gyógyszer az áttétes emlőrák kezelésében első vonalbeli kezelésként, valamint visszatérő vagy refrakter betegségben szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik nem reagáltak a korábbi antraciklin-kezelésre. A paklitaxellel végzett, heti adagolási rendet alkalmazó közelmúltbeli vizsgálatok azt mutatták, hogy magasabb a tumorválasz aránya és a betegségmentes túlélés, amihez bizonyos toxicitások gyakoriságának eltolódása, megnövekedett dózisintenzitás társul, és a paklitaxel kezelési ütemtervének javítása lehetséges módja a betegek javulása érdekében.

A paklitaxel által kiváltott neurotoxicitás továbbra is fontos probléma, amely korlátozza a gyógyszer adagolásának ütemezésének javítását. A mai napig nincs hatékony vagy az FDA által jóváhagyott terápia a paklitaxel által kiváltott neurotoxicitás kialakulásának megelőzésére, illetve gyakoriságának vagy súlyosságának csökkentésére.

A BNP7787 egy új vizsgálati gyógyszer, amely fejlesztés alatt áll a platinával és a taxánnal kapcsolatos gyakori klinikai toxicitások kemovédelmére, különösen a kemoterápia által kiváltott neurotoxicitás megelőzésére.

Ebben a 3. fázisú klinikai vizsgálatban a BNP7787 biztonságosságát és hatékonyságát értékelik áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a gyakoriság, a súlyosság, a fokozatosság rosszabbodásának, a kezdeti idő, a kezelés időtartamának és a paklitaxel által kiváltott neurotoxicitás miatti leállításának megelőzésében vagy csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

764

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Szövettani vagy citológiailag dokumentált áttétes emlőrák

Mérhető betegség

Teljesítmény állapota; ECOG 0-2

Több mint 2 hét telt el az előző sugárkezelés óta

14 nap vagy több az előző kezelés óta, és minden mellékhatásból felépült

Azoknál a betegeknél, akiknél a csak hormonterápia során javul a progresszió, a beteg bevonható a vizsgálatba, amint a hormonterápia összes mellékhatásából felépült.

A klinikai laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következőknek:

  • 1500/mm-nél nagyobb vagy egyenlő granulociták [3]
  • 100 000/mm vagy annál nagyobb vérlemezkék [3]
  • Hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb
  • SGOT kevesebb, mint 2,0 x ULN
  • Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
  • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,6 mg/dl
  • A kalcium kevesebb, mint az ULN

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Jelenlegi központi idegrendszeri áttétek vagy központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében

Cukorbetegség anamnézisében (I-es vagy II-es típusú)

Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve:

  • inaktív, nem melanómás bőrrák
  • in situ méhnyak karcinóma
  • vagy egyéb rák, ha a beteg több mint 5 éve betegségmentes

Terhes vagy szoptató nők

A közelmúltban előfordult szívinfarktus, szélütés vagy kontrollálatlan szívelégtelenség, epilepszia vagy magas vérnyomás

Azok a betegek, akik jelenleg Neurontin®-t (gabapentin), glutamin-kiegészítőket, Elavil®-t (amitriptilin), Dilantin®-t, Tegretol-t, triciklikus antidepresszánsokat vagy más hasonló gyógyszereket kapnak a vizsgálati időszak alatt

Alternatív gyógyszerek, beleértve megadóz vitaminokat, gyógynövénykészítményeket, tonikokat, kivonatokat stb., nem megengedettek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Tavocept (BNP7787)
Drog: BNP7787
Ebben a vizsgálatban a kezelési rend a paklitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin egyszeri intravénás beadása 1 órán keresztül, és hetente 45 percen keresztül adott BNP7787 (18,4 g/m2) vagy placebo. Egy kezelési ciklus = 8 hét.
Más nevek:
  • A BNP7787 Tavocept néven is ismert
Placebo Comparator: 2
0,9% nátrium-klorid Soln.
Drog: Placebo
Ebben a vizsgálatban a kezelési rend a paklitaxel (80 mg/m2) +/- Herceptin egyszeri intravénás beadása 1 órán keresztül, és hetente 45 percen keresztül adott BNP7787 (18,4 g/m2) vagy placebo. Egy kezelési ciklus = 8 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) A PNQ D vagy E fokozatú neuroszenzoros tünetek előfordulása (a PNQ 1. pontja), amelyek időtartama legalább 4 hét; 2) Objektív tumorválasz
Időkeret: kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig
kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dózismódosítások, a kezelés késések és a kezelés megszakítások neurotoxicitás miatt
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelés végéig
kiindulási állapottól a kezelés végéig
A klinikailag fontos neurotoxicitás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: randomizálás a klinikailag fontos neurotoxicitás első előfordulásának időpontjára
randomizálás a klinikailag fontos neurotoxicitás első előfordulásának időpontjára
A neuroszenzoros és neuromotoros funkcionális károsodás előfordulása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig
kiindulási állapot a kezelés végéig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMS30203R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel