Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNP7787:n arviointi neurotoksisuuden ehkäisemiseksi metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat viikoittain paklitakselia

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

BNP7787 vs. lumelääke paklitakselin neurotoksisuuden ehkäisyyn: kaksoissokko monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BNP7787 tehokas paklitakselin (Taxol®) aiheuttaman neurotoksisuuden (hermovaurion) ehkäisyssä tai vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttamat toksisuudet ovat yleisiä ja vakavia ongelmia monille potilaille, jotka saavat hoitoa syöpään. Kemoterapian aiheuttamat toksisuudet voivat heikentää potilaiden elämänlaatua ja kykyä jatkaa syövän hoitoa. Yksi tällainen paklitakselin (Taxol®) käyttöön liittyvä toksisuus on perifeerinen neurotoksisuus.

Paklitakseli on aktiivinen lääke metastaattisen rintasyövän hoidossa ensilinjan hoitona ja potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen sairaus, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisempaan antrasykliinihoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset paklitakselin viikoittaisella annosteluohjelmalla ovat osoittaneet korkeamman kasvainvasteen ja taudista vapaan eloonjäämisen, johon liittyy muutos tiettyjen toksisuuksien esiintymistiheydessä, lisääntynyt annosintensiteetti ja mahdollinen keino parantaa paklitakselin hoito-aikataulua potilashyödyn parantamiseksi.

Paklitakselin aiheuttama neurotoksisuus on edelleen tärkeä ongelma, joka rajoittaa kykyä parantaa tämän lääkkeen antoaikataulua. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta tai FDA:n hyväksymää hoitoa, joka ehkäisi paklitakselin aiheuttaman neurotoksisuuden kehittymistä tai vähentäisi sen esiintymistiheyttä tai vakavuutta.

BNP7787 on uusi tutkittava lääke, jota kehitetään platinaan ja taksaaneihin liittyvien yleisten kliinisten toksisuuksien kemosuojaukseen, erityisesti kemoterapian aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisyyn.

Tässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa BNP7787:n turvallisuutta ja tehokkuutta estetään tai lievennetään paklitakselin aiheuttaman neurotoksisuuden vuoksi esiintyvän esiintymistiheyden, vaikeusasteen, asteen pahenemisen, alkamisajan, keston ja hoidon lopettamisen estämistä tai lievittämistä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

764

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen rintasyöpä

Mitattavissa oleva sairaus

Suorituskyvyn tila; ECOG 0-2

Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta

14 päivää tai enemmän edellisestä hoidosta ja toipunut kaikista sivuvaikutuksista

Jos potilas etenee pelkän hormonihoidon aikana, potilas voidaan kirjata tutkimukseen heti, kun hän on toipunut kaikista hormonihoidon sivuvaikutuksista

Kliinisten laboratorioarvojen on täytettävä seuraavat:

  • Granulosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm(3)
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm(3)
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • SGOT alle 2,0 x ULN
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl
  • Kalsium vähemmän kuin ULN

POISTAMISKRITEERIT

Nykyiset keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeiden historia

Diabetes historia (tyyppi I tai tyyppi II)

Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi:

  • inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • in situ kohdunkaulan karsinooma
  • tai muu syöpä, jos potilas on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta

Raskaana oleville tai imettäville naisille

Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epilepsia tai verenpainetauti

Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä Neurontin® (gabapentiini), glutamiinilisäaineita, Elavil® (amitriptyliini), Dilantin®, Tegretol®, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai muita vastaavia lääkkeitä tutkimusjakson aikana

Vaihtoehtoiset lääkkeet, kuten megadoosipitoiset vitamiinit, yrttivalmisteet, tonikot, uutteet jne., eivät ole sallittuja opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Tavocept (BNP7787)
Lääke: BNP7787
Tässä tutkimuksessa annettu hoito-ohjelma on yksi suonensisäinen annos paklitakselia (80 mg/m2) +/- Herceptin 1 tunnin ajan ja joko BNP7787 (18,4 g/m2) tai lumelääke 45 minuutin ajan joka viikko. Yksi hoitojakso = 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • BNP7787 tunnetaan myös nimellä Tavocept
Placebo Comparator: 2
0,9 % natriumkloridiliuosta.
Lääke: Plasebo
Tässä tutkimuksessa annettu hoito-ohjelma on yksi suonensisäinen annos paklitakselia (80 mg/m2) +/- Herceptin 1 tunnin ajan ja joko BNP7787 (18,4 g/m2) tai lumelääke 45 minuutin ajan joka viikko. Yksi hoitojakso = 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) PNQ:n D- tai Grade E neurosensoristen oireiden ilmaantuvuus (PNQ:n kohta 1), joiden kesto on vähintään 4 viikkoa; 2) Objektiivinen kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen
lähtötilanteessa taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosmuutosten, hoidon viivästysten ja hoidon keskeytysten esiintyvyys neurotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun
lähtötasosta hoidon loppuun
Kliinisesti tärkeän neurotoksisuuden alkamisaika
Aikaikkuna: satunnaistaminen kliinisesti tärkeän neurotoksisuuden ensimmäiseen esiintymispäivään
satunnaistaminen kliinisesti tärkeän neurotoksisuuden ensimmäiseen esiintymispäivään
Neurosensoristen ja neuromotoristen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun asti
lähtötasosta hoidon loppuun asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS30203R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BNP7787

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa