甲地孕酮治疗无法通过手术切除的肝癌患者
2013年9月19日 更新者：National Medical Research Council (NMRC), Singapore
醋酸甲地孕酮与安慰剂治疗不能手术的肝细胞癌的随机双盲试验
理由：雌激素可以刺激癌细胞的生长。 使用甲地孕酮的激素疗法可以通过阻断雌激素的摄取来对抗肝癌。 目前尚不清楚甲地孕酮是否能有效治疗肝癌。
目的：随机 III 期试验，以确定甲地孕酮在治疗无法通过手术切除的肝癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受甲地孕酮与安慰剂治疗的不能手术的肝细胞癌患者的总生存期。
- 比较接受这些药物治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天两次口服甲地孕酮，持续 1 年。
- 第二组：患者接受口服安慰剂，每天两次，持续 1 年。 在基线时评估生活质量，然后在 1 年内每月评估一次。
预计应计：本研究将至少招募 300 名患者（I 组 200 名，II 组 100 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bali
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Denpasar、Bali、印度尼西亚、20114
- Rumah Sakit Sanglah
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Taipei、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
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Suwon、大韩民国、442-060
- St. Vincent Hospital
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Dhaka、孟加拉国、1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、新加坡、169608
- National Cancer Centre - Singapore
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Auckland、新西兰、5
- Auckland City Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Yangon、缅甸
- Yangon General Hospital
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Davao City、菲律宾
- Davao Doctors Hospital
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Ha Noi、越南
- National Cancer Institute
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Ho Chi Minh City、越南
- Cho Ray Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
肝细胞癌 (HCC) 的诊断
- 组织学证实或
满足以下条件中的 2 条：
- CT 扫描、MRI 或超声显示 HCC 的放射学证据
- 血清甲胎蛋白水平至少为 400 µg/L
- 碘油滞留阳性
- 不适合手术
患者特征：
年龄：
- 20 到 100
性能状态：
- 心电图 0-3
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 胆红素不超过 5.8 mg/dL
肾脏：
- 肌酐低于 1.7 mg/dL
其他：
- 未怀孕
- 无临床脑病
- 过去 5 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- HCC 之前没有化疗栓塞
- 既往未接受 HCC 全身化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 见疾病特征
- 既往未接受过 HCC 手术
其他：
- HCC 之前没有经皮注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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每周测量存活率
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次要结果测量
结果测量 |
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每月通过 EORTC 生活质量仪器测量的生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月27日
首次发布 (估计)
2003年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2002年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.