- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00041275
Megestrol w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie
Randomizowana podwójnie ślepa próba octanu megestrolu w porównaniu z placebo w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek rakowych. Terapia hormonalna z użyciem megestrolu może zwalczać raka wątroby poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy megestrol jest skutecznym lekiem na raka wątroby.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności megestrolu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj całkowite przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych megestrolem i placebo.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi lekami.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie megestrol dwa razy dziennie przez 1 rok.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 1 rok. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co miesiąc przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 300 pacjentów (200 w ramieniu I i 100 w ramieniu II).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny
- Davao Doctors Hospital
-
-
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 20114
- Rumah Sakit Sanglah
-
-
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Yangon General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 5
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 442-060
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Ha Noi, Wietnam
- National Cancer Institute
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Histologicznie potwierdzone OR
Spełnia 2 z następujących kryteriów:
- Radiologiczne dowody HCC na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub ultrasonografii
- Poziom alfa-fetoproteiny w surowicy co najmniej 400 µg/L
- Pozytywna retencja lipiodolu
- Nie nadający się do operacji
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 20 do 100
Stan wydajności:
- ECOG 0-3
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 5,8 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 1,7 mg/dl
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Brak klinicznej encefalopatii
- Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemoembolizacji z powodu HCC
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii HCC
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej operacji na HCC
Inny:
- Brak wcześniejszego wstrzyknięcia przezskórnego w przypadku HCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Przeżycie mierzone co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Jakość życia mierzona co miesiąc instrumentem jakości życia EORTC
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Stymulatory apetytu
- Megestrol
- Octan megestrolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na octan megestrolu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Institute for Cancer ResearchZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zespół nabytego niedoboru odporności | Syndrom wyniszczenia HIV
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneUraz nerwu | Uraz nerwów obwodowych
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...ZakończonyRak płaskonabłonkowy przełyku w stadium III | Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium IIChiny
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony