Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megestrol w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

19 września 2013 zaktualizowane przez: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizowana podwójnie ślepa próba octanu megestrolu w porównaniu z placebo w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek rakowych. Terapia hormonalna z użyciem megestrolu może zwalczać raka wątroby poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy megestrol jest skutecznym lekiem na raka wątroby.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności megestrolu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych megestrolem i placebo.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie megestrol dwa razy dziennie przez 1 rok.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 1 rok. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co miesiąc przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 300 pacjentów (200 w ramieniu I i 100 w ramieniu II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Yangon General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 5
        • Auckland City Hospital
  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Cho Ray Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC)

    • Histologicznie potwierdzone OR

    • Spełnia 2 z następujących kryteriów:

      • Radiologiczne dowody HCC na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub ultrasonografii
      • Poziom alfa-fetoproteiny w surowicy co najmniej 400 µg/L
      • Pozytywna retencja lipiodolu
  • Nie nadający się do operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 20 do 100

Stan wydajności:

  • ECOG 0-3

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 5,8 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,7 mg/dl

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Brak klinicznej encefalopatii
  • Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemoembolizacji z powodu HCC
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii HCC

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji na HCC

Inny:

  • Brak wcześniejszego wstrzyknięcia przezskórnego w przypadku HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie mierzone co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia mierzona co miesiąc instrumentem jakości życia EORTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj