- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00041275
Megestrol bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd
Gerandomiseerde dubbelblinde studie van megestrolacetaat versus placebo voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van kankercellen stimuleren. Hormoontherapie met megestrol kan leverkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het is nog niet bekend of megestrol een effectieve behandeling is voor leverkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van megestrol te bepalen bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de algehele overleving van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom behandeld met megestrol versus placebo.
- Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze medicijnen worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen gedurende 1 jaar tweemaal daags oraal megestrol.
- Arm II: Patiënten krijgen gedurende 1 jaar tweemaal daags een orale placebo. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en daarna maandelijks gedurende 1 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 300 patiënten (200 voor arm I en 100 voor arm II) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
-
-
-
Davao City, Filippijnen
- Davao Doctors Hospital
-
-
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 20114
- Rumah Sakit Sanglah
-
-
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van, 442-060
- St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Yangon General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 5
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Cancer Institute
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Histologisch bevestigde OK
Voldoet aan 2 van de volgende criteria:
- Radiologisch bewijs van HCC op CT-scan, MRI of echografie
- Serum alfa-fetoproteïne niveau minimaal 400 µg/L
- Positieve retentie van lipodol
- Niet geschikt voor een operatie
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 20 tot 100
Prestatiestatus:
- ECOG 0-3
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 5,8 mg/dL
nier:
- Creatinine minder dan 1,7 mg/dL
Ander:
- Niet zwanger
- Geen klinische encefalopathie
- Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen eerdere chemo-embolisatie voor HCC
- Geen eerdere systemische chemotherapie voor HCC
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere operatie voor HCC
Ander:
- Geen voorafgaande percutane injectie voor HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Overleving wekelijks gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Kwaliteit van leven zoals maandelijks gemeten door het EORTC-instrument voor kwaliteit van leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Eetlust stimulerende middelen
- Megestrol
- Megestrol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op megestrolacetaat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Institute for Cancer ResearchBeëindigdEndometriumkankerCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityIngetrokkenZenuwletsel | Perifere zenuwbeschadiging
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Rogosin InstituteVoltooid
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityVoltooidHIV-infecties | Verworven Immunodeficiëntie Syndroom | Hiv-verspillingssyndroom
-
NYU Langone HealthVoltooidAtypische endometriumhyperplasie | EndometriumcarcinoomVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHIV-infecties | Anorexia | CachexieVerenigde Staten
-
TTY BiopharmChang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHIV-infecties | Anorexia | CachexieVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAnorexia | Longkanker | CachexieVerenigde Staten
-
St. Vincent Medical Center - Los AngelesOnbekendBorstkanker | Kwaadaardig mesothelioom | EndometriumkankerVerenigde Staten