Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrol bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd

19 september 2013 bijgewerkt door: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Gerandomiseerde dubbelblinde studie van megestrolacetaat versus placebo voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van kankercellen stimuleren. Hormoontherapie met megestrol kan leverkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het is nog niet bekend of megestrol een effectieve behandeling is voor leverkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van megestrol te bepalen bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom behandeld met megestrol versus placebo.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze medicijnen worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 1 jaar tweemaal daags oraal megestrol.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 1 jaar tweemaal daags een orale placebo. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en daarna maandelijks gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 300 patiënten (200 voor arm I en 100 voor arm II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonesië
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Yangon General Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 5
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)

    • Histologisch bevestigde OK

    • Voldoet aan 2 van de volgende criteria:

      • Radiologisch bewijs van HCC op CT-scan, MRI of echografie
      • Serum alfa-fetoproteïne niveau minimaal 400 µg/L
      • Positieve retentie van lipodol
  • Niet geschikt voor een operatie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 20 tot 100

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 5,8 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 1,7 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger
  • Geen klinische encefalopathie
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemo-embolisatie voor HCC
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor HCC

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere operatie voor HCC

Ander:

  • Geen voorafgaande percutane injectie voor HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving wekelijks gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven zoals maandelijks gemeten door het EORTC-instrument voor kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren