- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041275
Megestrol bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann
Randomisierte Doppelblindstudie mit Megestrolacetat im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom
BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Krebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Megestrol kann Leberkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Megestrol eine wirksame Behandlung von Leberkrebs ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Megestrol bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit Megestrol mit Placebo behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität der mit diesen Medikamenten behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten 1 Jahr lang zweimal täglich orales Megestrol.
- Arm II: Die Patienten erhalten 1 Jahr lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann monatlich für 1 Jahr beurteilt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 300 Patienten (200 für Arm I und 100 für Arm II) aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Yangon, Burma
- Yangon General Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien, 20114
- Rumah Sakit Sanglah
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Suwon, Korea, Republik von, 442-060
- St. Vincent Hospital
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Auckland, Neuseeland, 5
- Auckland City Hospital
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Davao City, Philippinen
- Davao Doctors Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- National Cancer Centre - Singapore
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Taipei, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Ha Noi, Vietnam
- National Cancer Institute
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
- Histologisch gesichertes OR
Erfüllt 2 der folgenden Kriterien:
- Radiologischer Nachweis von HCC im CT-Scan, MRT oder Ultraschall
- Alpha-Fetoproteinspiegel im Serum mindestens 400 µg/L
- Positive Lipiodolretention
- Einer Operation nicht zugänglich
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 20 bis 100
Performanz Status:
- ECOG 0-3
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 5,8 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin unter 1,7 mg/dL
Andere:
- Nicht schwanger
- Keine klinische Enzephalopathie
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemoembolisation für HCC
- Keine vorherige systemische Chemotherapie für HCC
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Operation für HCC
Andere:
- Keine vorherige perkutane Injektion für HCC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Überleben wöchentlich gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-Lebensqualitätsinstrument monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Megestrol
- Megestrolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069460
- NMRC-AHCC02
- EU-20203
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