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Megestrol bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

19. September 2013 aktualisiert von: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomisierte Doppelblindstudie mit Megestrolacetat im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Krebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Megestrol kann Leberkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Megestrol eine wirksame Behandlung von Leberkrebs ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Megestrol bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit Megestrol mit Placebo behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität der mit diesen Medikamenten behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 1 Jahr lang zweimal täglich orales Megestrol.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 1 Jahr lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann monatlich für 1 Jahr beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 300 Patienten (200 für Arm I und 100 für Arm II) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
      • Yangon, Burma
        • Yangon General Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-060
        • St. Vincent Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 5
        • Auckland City Hospital
      • Davao City, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

    • Histologisch gesichertes OR
    • Erfüllt 2 der folgenden Kriterien:

      • Radiologischer Nachweis von HCC im CT-Scan, MRT oder Ultraschall
      • Alpha-Fetoproteinspiegel im Serum mindestens 400 µg/L
      • Positive Lipiodolretention
  • Einer Operation nicht zugänglich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 20 bis 100

Performanz Status:

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 5,8 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,7 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Keine klinische Enzephalopathie
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemoembolisation für HCC
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für HCC

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Operation für HCC

Andere:

  • Keine vorherige perkutane Injektion für HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben wöchentlich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-Lebensqualitätsinstrument monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Megestrolacetat

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