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수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 메게스트롤

2013년 9월 19일 업데이트: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

수술 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 메게스트롤 아세테이트 대 위약의 무작위 이중 맹검 시험

근거: 에스트로겐은 암세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 메게스트롤을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 간암과 싸울 수 있습니다. 메게스트롤이 간암에 효과적인 치료법인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 메게스트롤의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 메게스트롤 대 위약으로 치료받은 수술 불가능한 간세포 암종 환자의 전체 생존을 비교합니다.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1년 동안 매일 2회 경구용 메게스트롤을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1년 동안 매일 두 번 경구 위약을 받습니다. 삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 1년 동안 매월 평가합니다.

예상되는 ACCRUAL: 최소 300명의 환자(I군에 대해 200명, II군에 대해 100명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 5
        • Auckland City Hospital
  • 대만
      • Taipei, 대만, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • 대한민국
      • Suwon, 대한민국, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • 미얀마
      • Yangon, 미얀마
        • Yangon General Hospital
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • 베트남
      • Ha Noi, 베트남
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Cho Ray Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • 인도네시아
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도
        • Davao Doctors Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 간세포 암종(HCC)의 진단

    • 조직학적으로 확인된 OR

    • 다음 기준 중 2개를 충족합니다.

      • CT 스캔, MRI 또는 ​​초음파에서 HCC의 방사선학적 증거
      • 혈청 알파-태아단백 수치 최소 400 µg/L
      • 긍정적인 리피오돌 유지
  • 수술에 적합하지 않음

환자 특성:

나이:

  • 20에서 100

성능 상태:

  • ECOG 0-3

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 빌리루빈 5.8mg/dL 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.7mg/dL 미만

다른:

  • 임신 아님
  • 임상적 뇌병증 없음
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • HCC에 대한 사전 화학색전술 없음
  • HCC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 질병 특성 참조
  • HCC에 대한 사전 수술 없음

다른:

  • HCC에 대한 사전 경피 주사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
매주 생존율 측정

2차 결과 측정

결과 측정
매월 EORTC 삶의 질 도구로 측정한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

수사관

  • 연구 의자: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2002년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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