Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol i behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

19. september 2013 oppdatert av: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomisert dobbeltblindet forsøk med megestrolacetat versus placebo for behandling av inoperabelt hepatocellulært karsinom

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av kreftceller. Hormonbehandling med megestrol kan bekjempe leverkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Det er ennå ikke kjent om megestrol er en effektiv behandling for leverkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av megestrol ved behandling av pasienter som har leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom behandlet med megestrol vs placebo.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral megestrol to ganger daglig i 1 år.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 1 år. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter månedlig i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 300 pasienter (200 for arm I og 100 for arm II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Yangon General Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 5
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)

    • Histologisk bekreftet ELLER

    • Oppfyller 2 av følgende kriterier:

      • Radiologisk bevis på HCC på CT-skanning, MR eller ultralyd
      • Serum alfa-fetoproteinnivå minst 400 µg/L
      • Positiv lipiodolretensjon
  • Ikke egnet for kirurgi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 20 til 100

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-3

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 5,8 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid
  • Ingen klinisk encefalopati
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoembolisering for HCC
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for HCC

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere operasjon for HCC

Annen:

  • Ingen tidligere perkutan injeksjon for HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse målt ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet målt med EORTC livskvalitetsinstrument månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Studiestol: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på megestrolacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere