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Megestrol no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

19 de setembro de 2013 atualizado por: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ensaio randomizado duplo-cego de acetato de megestrol versus placebo para o tratamento de carcinoma hepatocelular inoperável

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células cancerígenas. A terapia hormonal usando megestrol pode combater o câncer de fígado, bloqueando a absorção de estrogênio. Ainda não se sabe se o megestrol é um tratamento eficaz para o câncer de fígado.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do megestrol no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com carcinoma hepatocelular inoperável tratados com megestrol versus placebo.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com essas drogas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem megestrol oral duas vezes ao dia por 1 ano.
  • Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral duas vezes ao dia por 1 ano. A qualidade de vida é avaliada no início e depois mensalmente por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 300 pacientes (200 para o braço I e 100 para o braço II) serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Davao Doctors Hospital
  • Indonésia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar
        • Yangon General Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 5
        • Auckland City Hospital
  • Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Cho Ray Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC)

    • OU confirmado histologicamente

    • Atende a 2 dos seguintes critérios:

      • Evidência radiológica de CHC em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom
      • Nível sérico de alfa-fetoproteína de pelo menos 400 µg/L
      • Retenção positiva de lipiodol
  • Não passível de cirurgia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 20 a 100

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-3

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 5,8 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,7 mg/dL

Outro:

  • Não grávida
  • Sem encefalopatia clínica
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioembolização prévia para CHC
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para CHC

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem cirurgia prévia para HCC

Outro:

  • Nenhuma injeção percutânea prévia para CHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência medida semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida medida pelo instrumento de qualidade de vida EORTC mensalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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