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Mégestrol dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie

19 septembre 2013 mis à jour par: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Essai randomisé en double aveugle de l'acétate de mégestrol versus placebo pour le traitement du carcinome hépatocellulaire inopérable

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses. L'hormonothérapie utilisant le mégestrol peut combattre le cancer du foie en bloquant l'absorption des œstrogènes. On ne sait pas encore si le mégestrol est un traitement efficace du cancer du foie.

OBJECTIF: Essai randomisé de phase III pour déterminer l'efficacité du mégestrol dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale des patients atteints de carcinome hépatocellulaire inopérable traités par mégestrol vs placebo.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces médicaments.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du mégestrol par voie orale deux fois par jour pendant 1 an.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 1 an. La qualité de vie est évaluée au départ puis mensuellement pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 300 patients (200 pour le bras I et 100 pour le bras II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
  • Birmanie
      • Yangon, Birmanie
        • Yangon General Hospital
  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de, 442-060
        • St. Vincent Hospital
  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 20114
        • Rumah Sakit Sanglah
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 5
        • Auckland City Hospital
  • Philippines
      • Davao City, Philippines
        • Davao Doctors Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169608
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Taipei
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Viêt Nam
      • Ha Noi, Viêt Nam
        • National Cancer Institute
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Cho Ray Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC)

    • OU confirmé histologiquement

    • Répond à 2 des critères suivants :

      • Preuve radiologique de CHC sur tomodensitométrie, IRM ou échographie
      • Niveau d'alpha-foetoprotéine sérique d'au moins 400 µg/L
      • Rétention de lipiodol positive
  • Ne se prête pas à la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 20 à 100

Statut de performance:

  • ECOG 0-3

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 5,8 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte
  • Pas d'encéphalopathie clinique
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Pas de chimioembolisation préalable pour CHC
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le CHC

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chirurgie antérieure pour le CHC

Autre:

  • Aucune injection percutanée préalable pour le CHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie mesurée chaque semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie mesurée mensuellement par l'instrument de qualité de vie EORTC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierce Chow, MD, PhD, MBBS, FRCS, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069460
  • NMRC-AHCC02
  • EU-20203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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